בפברואר 2010, של קסם העורכת הכללית לשעבר, ג'ואן קרון, חדשות שבורות כי המנתח הפלסטי גארי ברודי, פרופסור אמריטוס מאוניברסיטת דרום קליפורניה, מצא יותר מ -30 מקרים חשודים או מאושרים ברחבי העולם מסוג נדיר ביותר של לימפומה שאינה הודג'קין הנקראת לימפומה תאית גדולה (ALCL) בחולים עם שתלי חזה מלוחים וסיליקון ג'ל. ביותר ממחצית מהמקרים התאים הממאירים התגלו בנוזל או ברקמת הצלקת המקיפה את השתלים. ולרוב השתלים המעורבים היו מה שמכונה פגזים מרקמים - כלומר המשטח בכוונה מחוספס במהלך הייצור כדי לאפשר לשתל לאחוז ברקמה בתוך החזה ולהישאר טוב יותר מקום.
הממצאים של ברודי מיד גרם לארבעה ארגוני ניתוחים פלסטיים להתכנס ולכנס מועצת ייעוץ של מומחים מפלסטיק ניתוח, אפידמיולוגיה, פתולוגיה, אונקולוגיה ו- FDA לאסוף ולהעריך את כל הדיווחים על ALCL בנשים עם השתלת חזה. ה- FDA החל לספק עדכונים בשנת 2011.
ביום שלישי שעבר פרסמה ה- FDA את העדכון האחרון שלה על ממצאי הפאנל, הקובע: "מאז 2011, חיזקנו את הבנתנו את המצב הזה והסכמנו עם ארגון הבריאות העולמי הגדיר לימפומה אנאפלסטית תאית גדולה הקשורה לשתל השד (BIA-ALCL) כלימפומה נדירה של תאי T שיכולה להתפתח בעקבות השד שתלים. מספר המקרים המדויק עדיין קשה לקבוע בשל מגבלות משמעותיות בדיווח העולמי וחוסר נתוני מכירות שתלים גלובליים. בשלב זה, מרבית הנתונים מצביעים על כך ש- BIA-ALCL מתרחשת בתדירות גבוהה יותר לאחר השתלת שתל חזה עם משטחים מרקמים ולא כאלה עם משטחים חלקים. כל המידע עד כה מצביע על כך שלנשים עם שתלי חזה יש סיכון נמוך מאוד אך מוגבר לפתח ALCL בהשוואה לנשים שאין להן שתלים בחזה. רוב המקרים של ALCL הקשורים לשתל חזה מטופלים על ידי הסרת השתל והקפסולה המקיפה את השתל וחלק מהמקרים טופלו על ידי כימותרפיה והקרנות.
כעת, אם אתה בן אדם - במיוחד אחד מ -310,444 בני האדם בארה"ב שקיבלו השתלת חזה בשנה שעברה, על פי האגודה האמריקאית לכירורגיה פלסטית אסתטית. (ASAPS), או בין 5 ל -10 מיליון עם שתלים ברחבי העולם - הדופק שלך כנראה התעצם במילים "סיכון מוגבר לפתח ALCL". וכותרות מדאיגות, כמו “9 מקרי מוות קשורים לסרטן נדיר מהשתלת חזה" מ ה ניו יורק טיימס - ואחריו דיווח לא שלם - בהחלט לא מנמיכים שום חשש. אך לדברי המומחים שלנו-כולם מתכוונים לתקן מידע שגוי ולהציע פרספקטיבה נחוצה-אין צורך להיכנס לפאניקה.
"אני המומה מהכותרות האחרונות האחרונות", אומרת לורי א. קאסאס, מחנך בכיר בקליניקה בבית הספר לרפואה באוניברסיטת שיקגו פריצקר, ונשיא בעבר של הקרן לחינוך ומחקר בכירורגיה אסתטית (ASERF), אחת הקבוצות שמונו למועצה המייעצת ב 2011. (בעוד שקסאס עצמה לא השתתפה בפאנל, היא הייתה חלק מקבוצת המומחים רשמית את הגישה שקהילת הניתוחים הפלסטיים וה- FDA ינקטו בחקירת המקרה לימודים. או, כדבריה: "היינו הבראשית.") "איך עוברים מעדכון פשוט של ה- FDA לדיווחים סנסציוניים אלה על השתלות חזה הגורמות ל- BIA-ALCL? עלינו להיות ברורים מאוד לגבי העובדות כאן. ה- FDA לא אומר שתלי חזה גורמים ל- BIA-ALCL. הם לֹא אמירת שתלים במרקם גורמים ל- BIA-ALCL. הם פשוט מעדכנים מידע משנת 2011 ומעבירים כי הנתונים הנוכחיים מציעים BIA-ALCL יכול להתרחש בחולים לאחר ניתוח השתלת חזה עם שתלים במרקם בתדירות גבוהה יותר מאשר חלק."
עדכון ה- FDA משמעותי, מכיוון שבפעם האחרונה שסיקרנו את החדשות הללו, ידענו על כ -30 מקרים של BIA-ALCL בחולות השתלת שד. כפי שדיווח קרון, מתוך 30 המקרים הללו ניתן היה לזהות את סוג השתל (מרקם מול חלק) ב -25 מקרים בלבד. ב -23 מתוך 25 המקרים, השתלים היו בעלי פגזים בעלי מרקם. עכשיו, קדימה קדימה שבע שנים: החל מה -1 בפברואר 2017, ה- FDA קיבל סך של 359 דיווחים על BIA-ALCL, כולל תשעת ההרוגים ניו יורק טיימס מודגש. מאתיים ושלושים ואחד מהדיווחים הללו כללו פרטים על פני השתל: 203 (88 אחוזים) דווחו כמרקם, 28 (12 אחוזים) חלקים. בנוסף, 312 מתוך 359 הדיווחים חשפו את סוג המילוי המשמש את השתלים: 186 הכילו ג'ל סיליקון ו -126 היו מלאים במי מלח.
זה הרבה נתונים, אבל עדיין אין לנו את כל העובדות - כולל אלה הנוגעות ל 128 השתלים המצטיינים שסוג המשטח לא היה ידוע מהם. כמו כן, כפי שציין קאסאס, איננו יודעים את הפתולוגיה המלאה של האנשים שמתו, כדי לקבוע ממה הם מתו. יתר על כן, ה- FDA הודה בעדכון שלה שהדיווחים ברישום שלו "עשויים להכיל נתונים לא שלמים, לא מדויקים, בטרם עת, לא מאומתים או מוטים. עם הזמן, אנו עשויים לאסוף מידע נוסף על דו"ח וכך המספרים עשויים להשתנות ". וכמו קאסאס מציין, "זהו רישום תיקים מתמשך", מה שהופך את העובדות הכרוכות בהרבה יותר נוֹזֵל.
ובעוד 359 מקרים בשש שנים בערך הם ניכרים ומטרידים, אך הכנסת מספר זה לקונטקסט היא חיונית. (גם ראשינו מסתובבים, אך נשאו אותנו.) אם 310,444 אנשים היו מקבלים שתלים בשנת 2016, וכנראה שניים לחולה, יהיו אלה 620,888 שתלים בודדים שיוצבו בשנה אחת. כעת התחשב במספר שתלים כמעט שווה ערך לשנים שבין 2011 ל -2016. "אנחנו מדברים על מיליוני שתלים שהונחו בניתוח בנשים מאז 2011", אומר קאסאס. "למרות שקיים קשר בין שתלי שד למחלה זו, יהיה זה חסר אחריות לתייג את הגורם והתוצאה, שכן אין הוכחות המראות קשר ישיר. הקשר היחיד הוא שמקרים אלה התרחשו בנשים שעברו השתלת חזה ".
אף שסיבה חד משמעית טרם נקבעה והמחקר נמשך, א מחקר של 2016 ב כתב עת לכירורגיה אסתטית מצביע על כך שתהליך דלקתי כרוני, שאולי מופעל על ידי זיהום חיידקי בדרגה נמוכה, עשוי להניע את התפתחות הסרטן. "וכל מי שיש לו חומר זר בגוף נתון לפוטנציאל ההדבקה - בין אם מדובר בהחלפות ירך, מסתמי לב או שתלים של חיות", אומר קאסאס.
אלכס ק. וונג, פרופסור לכירורגיה ומנהל מחקר בכירורגיה פלסטית בבית הספר לרפואה של קק מאוניברסיטת דרום קליפורניה, ואחד המנתחים שצוטטו ב ניו יורק טיימסהסיפור, הציעו להערה זו קֶסֶם על הצהרת ה- FDA: "למרות שזה בהחלט מדאיג כי השתלות חזה נקשרו למוות של מטופלים, זה כן חשוב לדעת כי BIA-ALCL נדיר מאוד וברוב המקרים ניתן לרפא אותו לחלוטין על ידי הסרה כירורגית של השתל ו הקפסולה שמסביב. חדשות אלה צריכות לעורר מחקר נוסף על המחלה והפרעות נלוות אחרות, ולהניע מטופלים ומנתחים כדי לעקוב בתדירות גבוהה יותר אחר מצב השתלות השד על ידי בדיקה גופנית או MRI. למרות הסיכון הקטן, אני מאמין [שתלים] בטוחים כאשר משתמשים בהם כראוי על ידי מנתחים פלסטיים מוסמכים, וכן שהם מספקים תועלת למטופלים, במיוחד אלה המחפשים שחזור שד בעקבות א כְּרִיתַת שָׁד. הספרות גם הוכיחה שלמי שיש לה הגדלת חזה מסיבות קוסמטיות יש יתרונות חיוביים הקשורים לאיכות חיים ".
וונג המשיך ואמר כי שתלים במרקם נפוצים פחות בפועלו-הוא מעריך שימוש בשתלים בעלי משטח חלק בכ -90 אחוז מהחולים. למעשה, רק 12.7 % מהשתלים המונחים בשנה בארה"ב הם בעלי מרקם, על פי נתונים עדכניים של ASAPS. "אני עדיין אשתמש במרקם כמצוין, וכשיש יתרון ברור, אבל אני מלמד את המטופלים שלי על המחלה הנדירה הזו ומה לעשות אם יש להם סימפטומים", הוא מוסיף. וונג גם מציין כי הנתונים מעדכון ה- FDA ימשיכו להשפיע על נוהליו.
לדברי דיוויד שפר, מנתח פלסטי מטפל בבית החולים לנוקס היל ובבית החולים עין, אוזן וגרון במנהטן, שתלים במרקם עשויים להציע יתרונות מסוימים: "כמה מחקרים מראים שאתה מקבל פחות רקמות צלקות עם קליפות מרקמות, והן אכן עוזרות למנוע מהשתלים להסתובב או לשנות תנוחות, מכיוון שהשטח שלהם הוא כמו סקוטש", הוא אומר. ובכל זאת, "הרוב המכריע של המטופלים שלי בוחרים בשתלים חלקים, כיוון שיש להם תחושה טבעית יותר", הוא מוסיף.
קאסאס מעריכה ששימוש של 70 אחוז שתלים במרקם על המטופלים שלה-בין היתר בגלל שתלים בצורת דמעה (כמו בניגוד לעגל) מגיעים רק עם קליפות מרקם, ומספר לא מבוטל של נשים דורשות את הטופס וההגדרה שהן לְסַפֵּק. בעוד שבחירת השתל היא בסופו של דבר המטופל, "לרוב הנשים יש בעיה אנטומית המכתיבה איזה סוג שתל יגרום להן להיראות בצורה הטובה ביותר כפי שהן רוצות להיראות", אומר קאסאס. "אם לשד לאדם אין הרבה צורה, ואנחנו מנסים ליצור מלא מראה דמעה, אז בדרך כלל אציע שתל בעל מבנה מרקם, מכיוון שהם לא יסתובבו או יתהפכו. אם למישהו כבר יש צורה יפה והוא רק בצד הקטן, נוכל להשתמש בשתל עגול וחלק. אבל אני נותן למטופלים שלי את כל האפשרויות ודון בכל הסיכונים. BIA-ALCL הייתה חלק מההסכמה מדעתי מאז 2010. "
לפני שמגדירים קטגוריה שלמה של שתלים, חשוב להכיר בכל שתל היצרן משתמש במרקם מסוג אחר, המיוצר בתהליך ייחודי, כגון מיצוי מלח או הַטבָּעָה. "אז זו סוגיה מאוד מסובכת מבחינת גילוי הסיבה האמיתית", אומר שפר. "זה יכול להיות סוג של מרקם ספציפי, או סוג מסוים של שתלים, או שבסופו של דבר נלמד שלמחלה אין שום קשר למרקם. יש צורך במחקרים מפורטים יותר ".
בינתיים, יצרניות שתלי השד שואפות להעלות את המודעות לגבי BIA-ALCL. יצרנית גדולה אחת, אלרגן, מספרת קֶסֶם, "בטיחות המטופל היא תמיד בראש סדר העדיפויות שלנו. אולם נדיר, אלרגן מתייחס ברצינות למחלה זו ופועל באופן פעיל לקידום הידע של מחלה זו, הבנת הקשר בין BIA-ALCL ושתלים מרקמים, ו לחנך את הקהילה ". מאמצי ההסברה החינוכיים שלהם נעים בין שיתוף פעולה עם ה- FDA כדי להבטיח שמסמכי התיוג של השתלים שלהם כוללים מידע קבלת החלטות חיוניות עבור רופאים וחולים, להרחבת המודעות של הקהילה הרפואית העולמית למחלה על ידי קיום "מפגשי חינוך מנתחים ושידורי אינטרנט בנושא זה בארה"ב ו בינלאומית. "
מנטור, עוד ספק מוביל של שתלי חזה, מספר קֶסֶם שהם "מונחים על ידי בטיחות המטופלים, והמדע והנתונים תומכים בבטיחות ויעילות של מוצרי שתל החזה שאושרו על ידי ה- FDA שלנו". יתרה מכך, הם "תומכים באופן מלא במאמצי ה- FDA לאסוף נתונים נוספים ולחקור BIA-ALCL בחולים עם שתלים בחזה, וימשיכו לעבוד עם קבוצות בתעשייה, רופאים מדענים ורשויות בריאות ברחבי העולם כדי להבין טוב יותר את הסיכונים והסיבות הקשורים לכך BIA-ALCL. ”
יצרנית השתלים Sientra מציעה הצהרה דומה ל קֶסֶם: "בטיחות המטופלים היא בראש סדר העדיפויות שלנו, וסיינטרה ממשיכה לתמוך בכל המחקר הרפואי, החינוך והיוזמות של ה- FDA להבנה טובה יותר של BIA-ALCL. אנו ממשיכים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- FDA כדי להבטיח כי אנו מסוגלים לספק לנשים את אפשרויות השתל האיכותיות והבטוחות ביותר. בהתבסס על הנתונים העדכניים ביותר, הסיכון לרכישת BIA-ALCL משתלים מהשד הוא כ -003 אחוזים, או 1 מכל 30 אלף מקרים. מנתחים פלסטיים מוסמכים על ידי הלוח הם האנשים הבקיאים ביותר המסבירים את הסיכון הזה ואת אפשרויות הטיפול במקרה הנדיר ביותר שלו. הִתרַחֲשׁוּת." (כנקודת השוואה, הסיכון לסרטן השד אצל נשים אמריקאיות הוא בממוצע אחד מכל שמונה, על פי הסרטן הלאומי. מכון.)
נכון לעכשיו, ה- FDA הוא לֹא ממליץ על הסרה מניעתית של שתלים בחולים בריאים שאינם חווים בעיות, ומציין כי BIA-ALCL "זוהה בדרך כלל רק בחולים עם הופעת סימפטומים מאוחרת כמו כאב, גושים, נפיחות או אסימטריה. " (המחלה בדרך כלל מופיעה כנפיחות של השד 3 עד 14 שנים לאחר ניתוח השתלת חזה; זה יכול להתבטא גם כגוש בשד או בבית השחי.) ה- FDA חוזר ומדגיש בעדכון שלו, "BIA-ALCL הוא נדיר מאוד מַצָב." כמובן, אם אתה מבחין בחריגות כלשהן בשתלי החזה שלך בכל עת, פנה לרופא המנתח שלך רָחוֹק.
כל מה שרצית לדעת על שתלי חזה, להלן:
- האם זה הדבר הגדול הבא בעבודות בוב?
- זה רשמי: לשתלי חזה יש תאריך תפוגה
- ה- FDA אישר רק שתלי חזה חדשים שנראים (ונשארים) פרקיים יותר
צא אל מאחורי הקלעים של צילומי השער שלנו באפריל 2017: