Hudfyllmedel är älskade av både patienter och hudläkare för deras förmåga att återställa förlorad volym och framhäva konturer i ansiktet. Och i skickliga händer har de använts off-label i årtionden för att lägga till volym till rivtråg — ett notoriskt känsligt område under ögat — för att förbättra utseendet på underögat hålor och påsar.
Men förra veckan, Allergan tillkännagav ett nytt godkännande från U.S. Food and Drug Administration (FDA) för Juvéderm Volbella XC, en av dess mest populära fillers, för att ta itu med de där hålen under ögonen. Volbella är nu det första och enda FDA-godkända hudfyllmedlet för användning i tårtrågområdet.
Vi frågade hudläkare och plastikkirurger vad denna banbrytande nya indikation betyder för framtiden för injektioner under ögonen och hur den kan förbättra patientresultaten, vilket potentiellt förändrar behandlingsprocessen för detta komplexa, känsliga område.
Vad är Juvéderm Volbella XC?
Volbella är en hyaluronsyrabaserad dermal filler som ursprungligen godkändes för att behandla och förbättra
läpparnas utseende, säger Mathew Avram, M.D., en Boston-baserad styrelsecertifierad hudläkare och chef för Harvard Medical School Laser and Kosmetika, även om han noterar att många läkare har använt dermal filler i andra områden som väl."Off-label behandling innebär att något är indicerat för en sak, men som läkare, enligt vår medicinska bedömning, tror vi att det skulle vara fördelaktigt för en annan indikation", säger han. Men med FDA: s nya godkännande för tear trough-användning kan Allergan (produktens moderbolag) "göra mer marknadsföring, undervisning och utbildning" för regionen.
Vid administrering i ögonområdet kan Volbella pågå längre än förväntat. "Behandling under ögat och tårtråg kan vara mycket tillfredsställande eftersom det finns många fall där fillern kommer att hålla mer än de typiska sex till 12 månader ser vi med många hyaluronsyrafyllmedel", fortsätter Dr. Avram och tillägger att många patienter såg ett förbättrat utseende i området under ett år eller Mer.
Hur skiljer det sig från andra fillers?
Volbella skiljer sig från andra fyllmedel på grund av sin vycross-teknologi, säger Dr. Avram, som "är en lindning av hyaluronsyran i en sådan sätt att den kan injiceras mycket smidigt." Denna specifika kemiska makeup pekar på varför Volbella valdes specifikt för FDA indikation.
"Anledningen är tvåfaldig", säger Macrene Alexiades, M.D., Ph. D., en New York City-baserad styrelsecertifierad hudläkare och docent vid Yale School of Medicine. "Den har låg hydrofilicitet, vilket betyder att den inte kommer att dra till sig vattenmolekyler, för om den drar in för många vattenmolekyler kan det orsaka den fördröjda svullnaden som vi brukade se med några av de äldre fyllmedel."
För det andra, säger Dr Alexiades, gör Volbellas låga reologiska egenskaper (eller förmåga att flyta lättare) det lätt att injicera med en mycket liten nål. "Vi använder 32 gauge nålar med Volbella, vilket är mycket viktigt eftersom det tillåter oss att injicera små mängder i området."
Hur skiljer sig den nya FDA-etiketten?
Volbella var först godkänd av FDA 2016 för att förstärka läpparna och minska uppkomsten av fina linjer runt läpparna. Men nu med den nya indikationen kan läkare utbildas i korrekt användning.
"Volbella var faktiskt villkorligt godkänd av FDA för de infraorbitala håligheterna 2021", säger Dr Alexiades. "Villkoret var att de var tvungna att utarbeta utbildnings- och träningskrav för att säkerställa korrekt fyllmedelssäkerhet eftersom tårtråget är vad vi kallar ett komplext behandlingsområde."
Därifrån tilldelade Allergan en allmän säkerhetspanel för att undersöka bästa praxis och fastställa specifika behandlingskrav. Dess årslånga träningsstudie fann att, vid ettårsgränsen, var 74 procent av försökspatienterna fortfarande nöjda med resultatet och fortsatte att visa en förbättring, enligt Julie Woodward, M.D., en Allergan Medical Institute (AMI) utbildare och styrelsecertifierad oculofacial plastikkirurg och ögonläkare. Det är längre än den typiska livslängden för hyaluronsyrafyllmedel på åtta till 12 månader.
"Jag har injicerat [fyllmedel] i orbitalhålorna sedan 2003", säger Dr Woodward och tillägger att hon har publicerat flera artiklar i ämnet. "Varje gång du är på ett on-label event kan du inte prata om det, men nu kan vi det", säger hon.
Injektionstekniken som används under FDA-prövningarna är också viktig, säger Dr Alexiades. "Det godkändes av FDA med nålen, men med det sagt, många av mina kollegor injicerar med en kanyl", säger hon om det lilla röret som fungerar på samma sätt som en nål och förs in i det område av kroppen där läkare placerar fyllmedel, vilket låter produkten flöda genom. "Jag håller fast vid vad FDA-godkännandet är; de kallas hudfyllmedel eftersom de är avsedda att injiceras i dermis med en nål."
Utövare som väljer att injicera med en kanyl har goda skäl att gå den här vägen: att undvika intravaskulär placering. "Kanyler är mycket större än nålar vilket gör dem mycket osannolikt att komma in i kärl", säger Dr Alexiades.
Varför är tårtråg så svåra att behandla?
För att påstå det uppenbara utför ögonen en kritisk mänsklig funktion, och de förtjänar en hälsosam mängd respekt när de överväger behandling inom detta område. "Tårtråget är ett knepigt område, och det exemplifierar verkligen [en situation] där erfarenheten av den läkare som utför behandlingen är avgörande", säger Dr. Avram.
Han konstaterar att eftersom det finns flera komponenter i vad människor kallar deras påsar under ögonen, är det avgörande för alla möten som fyller under ögonen att börja med en konsultation. Hudens slapphet, fina linjer från solskador och rynkor orsakade av muskelrörelser bidrar alla till vad som utgör en ihålighet under ögonen.
"När du pratar om själva dalgången är det något som [förändras] när vi åldras. Vår hud blir mer slapp på grund av minskade nivåer av elasticitet, fett och ben, vilket orsakar slapp hud och sedan en ihåligt utseende", säger Dr Alexiades, som alla kommer att utvärderas under en konsultation för att bestämma den bästa behandlingen rutt.
Vem är en bra kandidat för Volbella?
"Jag tycker att de bästa kandidaterna för filler under ögonen är de som inte har mycket slapphet, som inte har mycket rader, men ett [avsevärt] tråg där", säger han, innan han noterar att detta tillstånd uppträder hos patienter i alla åldrar. "En annan trevlig sak med filler är att vi kan använda det för att behandla alla hudtyper."
Alla är dock inte en bra kandidat för tårtrågsfyllmedel, säger Dr Woodward. För patienter med måttlig till svår hudslapphet, a blefaroplastik är ett mer effektivt alternativ medan de med mörka ringar eller pigmentproblem behandlas bättre med laserresurfacing.
Hur kommer Volbella att förbättra patientresultaten?
"Utbildningen som nyligen lanserades betonade struktur och subtil korrigering", säger Dr Alexiades och börjar med behovet för läkare att se på ansiktet holistiskt, först justera mittansiktet och sedan lätt fylla ihålig.
Dr Alexiades förklarar detta i termer av hur modifiering av ett ansiktsdrag kan påverka utseendet på de andra: "När du åldras och vävnaden sjunker, hamnar du i en triad - infraorbitala hålor, nasolabialveck och käkar", säger han. "Om du justerar mellanansikten och du använder fyllmedel för att lyfta och höja den vävnaden, minskar det storleken och djupet på den infraorbitala håligheten, så att du kan använda mindre fyllmedel i området och du får ett bättre estetiskt resultat."
Eftersom behandlingen av håligheter under ögonen tidigare var off-label, lämplig läkarutbildning för Behandlingen var inte utbredd och misstag gjordes ofta av utövare, oftast överfyllning. Detta ger en svullnad, onaturligt utseende, särskilt när det behandlas med mycket mycket vattenabsorberande fyllmedel, säger Dr. Woodward.
"Det är en risk med vem som helst, men det är en anledning att välja en kandidat som inte behöver för stor volym", förklarar han. "Min personliga preferens är att sträva efter att underkorrigera bara lite, men tillräckligt för att du ser en fin förbättring - en märkbar skillnad, men inte en hålighet fylld till brädden."
Vilka är riskerna med Volbella, och hur mycket kostar det?
Även om livslängden kan vara längre, är riskerna och biverkningarna av Volbella desamma som andra fyllmedel: svullnad och blåmärken är vanliga biverkningar, medan vaskulär ocklusion, när nålen av misstag fastnar i ett blodkärl, är ganska sällsynt men allvarligare och kräver en snabb sprutning av hyaluronidas för att lösa upp fillern och i vissa fall en resa till akuten.
Lyckligtvis behövs bara en konservativ mängd filler för tårtråget. Patienter kan förvänta sig att spendera allt från $600 till uppåt $1 000, beroende på deras plats och läkare. Blivande patienter kan kontakta sina styrelsecertifierad hudläkare eller plastikkirurg för en konsultation och prissättning.
Vad betyder det nya märket för framtiden?
Det som en gång var en jämn spelplan för behandling under ögonen - eftersom alla hudfyllmedel som användes för tårtråget var off-label - har nu förändrats. Volbella är för närvarande det enda FDA-godkända fyllmedlet för regionen. Och enligt Dr Woodward har patientundersökningar konsekvent visat att hål under ögonen är "stora". patientoro" och denna nya indikation "öppnar dörren" för vidare diskussion, utbildning och forskning.
"Att göra saker på etiketten är verkligen ett steg i riktning mot säkerhet för patienten", säger Dr Alexiades. "Och läkare, med alla andra lika när alla fillers var off-label för behandling under ögonen, kommer att välja den som är FDA-godkänd. Läkare vill få det rätt: de vill inte komplikationer eller biverkningar, så med den här utbildningen kan de undvika dessa oönskade komplikationer."
Mer information om vanliga kosmetiska ingrepp: