Em fevereiro de 2010, Allure’s a ex-editora colaboradora geral, Joan Kron, deu notícias que o cirurgião plástico Garry Brody, professor emérito da University of Southern California, encontrou mais de 30 casos suspeitos ou confirmados em todo o mundo de uma forma extremamente rara de linfoma não-Hodgkin denominado linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) em pacientes com implantes mamários de soro fisiológico e gel de silicone. Em mais da metade dos casos, as células malignas foram detectadas no fluido ou tecido cicatricial ao redor dos implantes. E a maioria dos implantes implicados tinha o que é conhecido como conchas texturizadas - o que significa que a superfície é deliberadamente desbastado durante a fabricação para permitir que o implante se prenda ao tecido dentro do tórax e fique melhor Lugar, colocar.
As descobertas de Brody imediatamente levou quatro organizações de cirurgia plástica a se reunirem e convocarem um conselho consultivo de especialistas em plástico cirurgia, epidemiologia, patologia, oncologia e o FDA para coletar e avaliar todos os relatórios de ALCL em mulheres com implantes mamários. O FDA começou a fornecer atualizações em 2011.
Na última terça-feira, o FDA divulgou sua atualização mais recente sobre as conclusões do painel, que afirma: "Desde 2011, fortalecemos nossa compreensão desta condição e concordamos com a designação da Organização Mundial de Saúde do linfoma anaplásico de células grandes associado a implante de mama (BIA-ALCL) como um linfoma de células T raro que pode se desenvolver após a mama implantes. O número exato de casos permanece difícil de determinar devido a limitações significativas nos relatórios mundiais e à falta de dados globais de vendas de implantes. Neste momento, a maioria dos dados sugere que a BIA-ALCL ocorre com mais frequência após a implantação de implantes mamários com superfícies texturizadas, em vez daqueles com superfícies lisas. Todas as informações até o momento sugerem que as mulheres com implantes mamários têm um risco muito baixo, mas aumentado de desenvolver ALCL em comparação com mulheres que não têm implantes mamários. A maioria dos casos de ALCL associados a implantes mamários são tratados pela remoção do implante e da cápsula que envolve o implante e alguns casos foram tratados por quimioterapia e radiação. ”
Agora, se você for um humano - especialmente um dos 310.444 humanos nos EUA que receberam implantes mamários no ano passado, de acordo com a Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética (ASAPS), ou entre os 5 a 10 milhões com implantes em todo o mundo - seu pulso provavelmente acelerou com as palavras “risco aumentado de desenvolver ALCL”. E manchetes alarmantes, como “9 mortes estão relacionadas a câncer raro causado por implantes de mama" de New York Times - seguido por relatórios incompletos - certamente não estão amenizando quaisquer medos. Mas, de acordo com nossos especialistas - todos eles empenhados em corrigir a desinformação e oferecer uma perspectiva muito necessária - não há necessidade de pânico.
“Estou chocado com essas manchetes recentes”, disse Laurie A. Casas, uma educadora clínica sênior da Pritzker School of Medicine da Universidade de Chicago e ex-presidente da a Fundação de Educação e Pesquisa em Cirurgia Estética (ASERF), um dos grupos indicados para o conselho consultivo em 2011. (Embora Casas, ela mesma, não tenha participado do painel, ela fazia parte do grupo de especialistas que formalizou a abordagem que a comunidade de cirurgia plástica e a FDA adotariam na investigação do caso estudos. Ou, como ela diz: “Fomos a gênese.”) “Como você vai de uma simples atualização da FDA para esses relatos sensacionais de implantes mamários que causam BIA-ALCL? Precisamos ser muito claros sobre os fatos aqui. O FDA não está dizendo que os implantes mamários causam BIA-ALCL. Eles são não dizendo que implantes texturizados causam BIA-ALCL. Eles estão simplesmente atualizando as informações de 2011, e retransmitindo que os dados atuais sugerem BIA-ALCL pode ocorrer em pacientes após cirurgia de implante mamário com implantes texturizados com mais freqüência do que suave."
A atualização da FDA é significativa porque, da última vez que cobrimos essa notícia, sabíamos de aproximadamente 30 ocorrências de BIA-ALCL em pacientes com implante mamário. Conforme relatado por Kron, desses 30 casos, o tipo de implante (texturizado versus liso) pôde ser identificado em apenas 25 casos. Em 23 dos 25 casos, os implantes tinham cascas texturizadas. Agora, avançar sete anos: em 1º de fevereiro de 2017, o FDA recebeu um total de 359 relatórios de BIA-ALCL, incluindo essas nove mortes por New York Times destacado. Duzentos e trinta e um desses relatórios incluíram detalhes sobre a superfície do implante: 203 (88 por cento) foram relatados como texturizados, 28 (12 por cento) como lisos. Além disso, 312 dos 359 relatórios revelaram o tipo de preenchimento usado nos implantes: 186 continham gel de silicone e 126 eram preenchidos com solução salina.
São muitos números, mas ainda não temos todos os fatos - incluindo aqueles relacionados aos 128 implantes pendentes cujo tipo de superfície era desconhecido. Além disso, como Casas observa, não sabemos a patologia completa das pessoas que morreram, para determinar de que morreram. Além disso, o FDA admitiu em sua atualização que os relatórios em seu registro “podem conter dados incompletos, imprecisos, extemporâneos, não verificados ou tendenciosos. Com o tempo, podemos coletar mais informações sobre um relatório e, portanto, os números podem mudar. ” E como Casas aponta, “este é um registro contínuo de casos”, tornando os fatos envolvidos ainda mais fluido.
E embora 359 casos em cerca de seis anos sejam consideráveis e desconcertantes, colocar esse número em contexto é crucial. (Nossas cabeças também estão girando, mas tenha paciência conosco.) Se 310.444 pessoas receberam implantes em 2016, e provavelmente dois por paciente, seriam 620.888 implantes individuais colocados em um único ano. Agora, considere números quase equivalentes de implantes para os anos entre 2011 e 2016. “Estamos falando de milhões de implantes colocados cirurgicamente em mulheres desde 2011”, diz Casas. “Embora haja uma associação entre implantes mamários e esta doença, seria irresponsável rotulá-la de causa e efeito, pois não há evidências que mostrem uma ligação direta. A única ligação é que esses casos ocorreram em mulheres que fizeram implantes mamários. ”
Embora uma causa definitiva ainda tenha de ser determinada e a pesquisa esteja em andamento, um Estudo de 2016 no Aesthetic Surgery Journal sugere que um processo inflamatório crônico, possivelmente desencadeado por uma infecção bacteriana de baixo grau, pode ser o que estimula o desenvolvimento do câncer. “E qualquer pessoa que tenha um material estranho colocado dentro de seu corpo está sujeito ao potencial de infecção - seja por próteses de quadril, válvulas cardíacas ou implantes de feras”, diz Casas.
Alex K. Wong, professor associado de cirurgia e diretor de pesquisa em cirurgia plástica da Keck School of Medicine da University of Southern California, e um dos cirurgiões citados no New York Timeshistória de, ofereceu este comentário a Fascinação sobre a declaração do FDA: "Embora seja certamente preocupante que os implantes mamários tenham sido associados à morte de pacientes, é importante saber que BIA-ALCL é muito raro e na maioria dos casos completamente curável pela remoção cirúrgica do implante e cápsula circundante. Esta notícia deve levar a mais pesquisas sobre a doença e outros distúrbios relacionados, e motivar pacientes e cirurgiões monitorem com mais frequência o estado dos implantes mamários por meio de exame físico ou Ressonância magnética. Apesar do pequeno risco, acredito que [implantes] são seguros quando usados adequadamente por cirurgiões plásticos qualificados, e que eles fornecem um benefício para os pacientes, especialmente aqueles que procuram reconstrução da mama após um mastectomia. A literatura também demonstrou que aqueles que fazem aumento dos seios por razões cosméticas têm benefícios positivos relacionados à qualidade de vida. ”
Wong prosseguiu dizendo que implantes texturizados são menos comuns em sua prática - ele estima o uso de implantes de superfície lisa em cerca de 90 por cento dos pacientes. Na verdade, apenas 12,7 por cento dos implantes colocados por ano nos EUA são texturizados, de acordo com dados recentes da ASAPS. “Ainda usarei texturizado quando indicado e quando houver um benefício claro, mas educo meus pacientes sobre esta doença rara e o que fazer se eles apresentarem sintomas preocupantes”, acrescenta. Wong também observa que os dados da atualização do FDA continuarão a influenciar sua prática.
De acordo com David Shafer, um cirurgião plástico responsável pelo Hospital Lenox Hill e pelo Hospital Manhattan Eye, Ear e Throat Hospital, os implantes texturizados podem oferecer certas vantagens: “Alguns estudos mostram que você obtém menos tecido cicatricial com conchas texturizadas e ajudam a evitar que os implantes girem ou mudem de posição, já que sua superfície é como um velcro”, ele diz. Ainda assim, “a grande maioria dos meus pacientes escolhe implantes lisos, pois eles têm uma sensação mais natural”, acrescenta ele.
Casas estima o uso de 70 por cento de implantes texturizados em seus pacientes - em parte porque os implantes em forma de lágrima (como oposto ao redondo) vêm apenas com conchas texturizadas, e um bom número de mulheres exige a forma e a definição que fornecer. Embora a escolha do implante seja, em última análise, a escolha do paciente, "a maioria das mulheres tem um problema anatômico que dita que tipo de implante será mais adequado para torná-la a aparência que deseja", diz Casas. “Se o seio de uma pessoa não tem forma natural, estamos tentando criar um aparência de lágrima, então geralmente irei sugerir um implante texturizado e moldado, pois eles não girarão ou sacudirão. Se alguém já tem um formato bonito e é pequeno, podemos usar um implante redondo e liso. Mas eu dou aos meus pacientes todas as opções e discuto todos os riscos. BIA-ALCL faz parte do meu consentimento informado desde 2010. ”
Antes de difamar uma categoria inteira de implantes, é importante reconhecer que cada implante fabricante usa um tipo diferente de textura, produzida por um processo único, como extração de sal ou estampagem. “Portanto, esta é uma questão muito complicada em termos de descobrir a verdadeira causa”, diz Shafer. “Pode acabar sendo um tipo específico de textura, ou um determinado tipo de implante, ou eventualmente, podemos aprender que a doença não tem nada a ver com a textura. São necessários estudos mais detalhados. ”
Enquanto isso, os fabricantes de implantes mamários estão tentando aumentar a conscientização sobre o BIA-ALCL. Um grande fabricante, Allergan, disse Fascinação, “A segurança do paciente é sempre nossa primeira prioridade. Embora rara, a Allergan leva esta doença a sério e está trabalhando ativamente para ajudar a avançar no conhecimento desta doença, entender a associação de BIA-ALCL e implantes texturizados, e educar a comunidade. ” Seus esforços de divulgação educacional vão desde a colaboração com a FDA para garantir que os documentos de rotulagem de seus implantes incluam informações cruciais para a tomada de decisões para médicos e pacientes, para expandir a conscientização da comunidade médica global sobre a doença, realizando "reuniões de educação de cirurgiões e webcasts sobre este tópico nos EUA e internacionalmente. ”
Mentor, outro fornecedor líder de implantes mamários, diz Fascinação que eles “são guiados pela segurança do paciente, e a ciência e os dados apóiam a segurança e eficácia de nossos produtos de implante mamário aprovados pela FDA”. Além do mais, eles "apoiam totalmente os esforços do FDA para reunir dados adicionais e estudar BIA-ALCL em pacientes com implantes mamários, e continuarão a trabalhar com grupos da indústria, cientistas médicos e autoridades de saúde em todo o mundo para compreender melhor os riscos associados e as causas de BIA-ALCL. ”
O fabricante de implantes Sientra oferece uma declaração semelhante a Fascinação: “A segurança do paciente é nossa maior prioridade, e Sientra continua a apoiar todas as pesquisas médicas, educação e iniciativas da FDA para entender melhor o BIA-ALCL. Continuamos a trabalhar em estreita colaboração com o FDA para garantir que somos capazes de fornecer às mulheres a mais alta qualidade e as opções de implantes mais seguras. Com base nos dados mais recentes, o risco de adquirir BIA-ALCL de implantes mamários é de aproximadamente 0,003 por cento, ou 1 em cada 30.000 casos. Cirurgiões plásticos certificados são as pessoas mais bem informadas para explicar este risco e as opções de tratamento no caso extremamente raro de seu ocorrência." (A título de comparação, o risco de câncer de mama em mulheres americanas é, em média, de um em oito, de acordo com o National Cancer Instituto.)
Atualmente, o FDA é não recomendar a remoção profilática de implantes em pacientes saudáveis que não estão enfrentando problemas e observa que BIA-ALCL "geralmente só foi identificado em pacientes com início tardio de sintomas, como dor, caroços, inchaço ou assimetria. ” (A doença geralmente se apresenta como um inchaço da mama 3 a 14 anos após a cirurgia de implante de mama; também pode se manifestar como um caroço na mama ou axila.) O FDA reitera em sua atualização: “BIA-ALCL é um caso muito raro doença." Claro, se você notar qualquer anormalidade com seus implantes mamários a qualquer momento, consulte o seu cirurgião certo longe.
Tudo o que você queria saber sobre os implantes mamários, abaixo:
- Esta é a próxima grande coisa em empregos Boob?
- É oficial: os implantes mamários têm data de validade
- O FDA acaba de aprovar novos implantes mamários que parecem (e permanecem) mais vantajosos
Confira os bastidores de nossa foto da capa de abril de 2017: