Hoje, o FDA aprovou o Bellafill, o primeiro injetável que afirma durar com segurança por cinco anos. Com os enchimentos de ácido hialurônico, muito mais populares, as pessoas precisam fazê-lo a cada seis a nove meses, o que pode ser cansativo e caro. No entanto, ao contrário desses enchimentos de curto prazo, Bellafill não é reversível. O injetável foi previamente aprovado para preencher linhas do sorriso e cicatrizes de acne, e embora não tenha sido estudado como um volumizador para bochechas, pode ser usado nessa área, off-label. Não deve ser usado nos lábios.
A aprovação de cinco anos de Bellafill é baseada no maior e mais longo estudo de preenchimento dérmico do mundo, concluído em fevereiro de 2014. Envolveu 1.008 pacientes (88,9 por cento deles mulheres) em 23 centros nos EUA que receberam injeções de Bellafill em suas dobras naso-labiais (também conhecidas como linhas do sorriso). Em cinco anos, havia uma taxa de retenção de 87%. A fórmula (uma reformulação de um preenchimento anterior chamado Artefill) é composta de colágeno, microesferas de polimetilmetacrilato (PMMA), e 0,3 por cento de lidocaína, um analgésico para injeção conforto.
Então, como isso funciona exatamente? Após a injeção, o corpo absorve o colágeno ao longo do tempo e as esferas de PMMA permanecem para preencher a área. Os usuários de primeira viagem precisam planejar com antecedência, no entanto, para garantir que não estejam entre a pequena porcentagem da população que é alérgica ao colágeno de vaca. Todos os novos pacientes devem fazer um teste de alergia em um braço um mês antes da injeção. No estudo de cinco anos, a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi de 11,7 por cento - e quase três quartos desses eventos foram leves, um quarto foram moderados e 2 por cento foram graves. As queixas mais comuns foram vermelhidão, inchaço, dor, sensibilidade, protuberância e granulomas.
Com um enchimento de curto prazo, como o ácido hialurônico, qualquer arrependimento pode ser resolvido com uma injeção de hialuronidase, que dissolve o gel ácido. Mas Bellafill é irreversível, por isso é importante entender os possíveis efeitos colaterais. Um caroço é um preenchimento palpável ou tecido cicatricial que se formou e pode ser transitório, diz Steven R. Cohen, professor clínico de cirurgia plástica da Universidade da Califórnia, Escola de Medicina de San Diego, e investigador principal do estudo. (Cohen, como todos os investigadores, foi pago por seu tempo, mas não tem nenhum interesse financeiro contínuo no produto.) Dos 4,1 por cento dos pacientes no Estudo de Bellafill que descreveu a sensação de um caroço, três quartos deles "tiveram resolução completa no final do estudo", escreveu Cohen em um e-mail para Fascinação.
Em contraste, os granulomas "são caroços ou nódulos inflamados e podem ser diagnosticados ao microscópio. Eles são tratados com esteróides e / ou um forte agente químico chamado 5-FU ", diz Cohen. Os granulomas foram responsáveis por 1,7 por cento das reações adversas no estudo, um número observado de perto por médicos porque o antecessor de Bellafill, Artefill, tinha uma reputação - alguns dizem injustamente - por causar atrasos granulomas. (Essa reputação pode resultar do fato de que, no passado, os pacientes com granulomas graves eram agrupados com os pacientes que apresentavam nódulos menos graves, diz Cohen.)
No final do estudo Bellafill, Cohen observou, 83% dos participantes se classificaram como satisfeitos ou muito satisfeitos - e mesmo aqueles que tiveram caroços ficaram quase igualmente satisfeitos. De sua perspectiva, "os pacientes no estudo relataram melhores resultados em cinco anos do que em um ano. Há um estado de aumento contínuo, mas estável, à medida que o corpo responde às esferas de PMMA, depositando novo colágeno. Esses resultados devem ser tranquilizadores para os pacientes que desejam um preenchimento permanente. "
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