I februar 2010, Allure's tidligere medredaktør, Joan Kron, brutte nyheter at plastikkirurg Garry Brody, professor emeritus ved University of Southern California, fant mer enn 30 mistenkte eller bekreftede tilfeller verden over av en ekstremt sjelden form for non-Hodgkins lymfom kalt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) hos pasienter med saltvann og silikongel-brystimplantater. I mer enn halvparten av tilfellene ble de ondartede cellene påvist i væsken eller arrvevet som omgir implantatene. Og de fleste impliserte implantater hadde det som kalles teksturerte skall - noe som betyr at overflaten er bevisst grov opp under produksjonen slik at implantatet kan gripe tak i vevet inne i brystet og bedre bo der plass.
Brodys funn umiddelbart bedt fire plastikkirurgiske organisasjoner om å komme sammen og innkalle til et rådgivende råd av eksperter fra plast kirurgi, epidemiologi, patologi, onkologi og FDA for å samle og evaluere alle rapporter om ALCL hos kvinner med brystimplantater. FDA begynte å tilby oppdateringer i 2011.
Forrige tirsdag ga FDA ut sin siste oppdatering om panelets funn, som sier: "Siden 2011 har vi styrket vår forståelse av denne tilstanden og er enig med Verdens helseorganisasjons betegnelse på brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) som et sjeldent T-cellelymfom som kan utvikle seg etter bryst implantater. Det eksakte antallet tilfeller er fortsatt vanskelig å fastslå på grunn av betydelige begrensninger i verdensomspennende rapportering og mangel på globale implantatsalgsdata. På dette tidspunktet tyder de fleste data på at BIA-ALCL forekommer oftere etter implantasjon av brystimplantater med teksturerte overflater i stedet for de med glatte overflater. All informasjon til dags dato tyder på at kvinner med brystimplantater har en svært lav, men økt risiko for å utvikle ALCL sammenlignet med kvinner som ikke har brystimplantater. De fleste tilfeller av brystimplantatassosiert ALCL behandles ved fjerning av implantatet og kapselen rundt implantatet, og noen tilfeller er behandlet med cellegift og stråling. ”
Hvis du er et menneske - spesielt en av de 310 444 mennesker i USA som fikk brystimplantater i fjor, ifølge American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS), eller blant de 5 til 10 millioner med implantater over hele verden - pulsen din ble sannsynligvis raskere med ordene "økt risiko for å utvikle ALCL." Og alarmerende overskrifter, som “9 dødsfall er knyttet til sjelden kreft fra brystimplantater" fra New York Times - etterfulgt av ufullstendig rapportering - demper absolutt ingen frykt. Men ifølge våre eksperter-som alle har til hensikt å korrigere feilinformasjon og tilby et sårt tiltrengt perspektiv-er det ikke nødvendig å få panikk.
"Jeg er sjokkert over disse siste overskriftene," sier Laurie A. Casas, en pedagog fra overlege ved University of Chicago Pritzker School of Medicine, og en tidligere president for the Esthetic Surgery Education & Research Foundation (ASERF), en av gruppene utnevnt til rådgivende råd i 2011. (Selv om Casas selv ikke deltok i panelet, var hun en del av ekspertgruppen som formaliserte tilnærmingen som plastikkirurgiske samfunn og FDA ville ta for å undersøke saken studier. Eller, som hun sier det: “We were the Genesis.”) “Hvordan går du fra en enkel FDA-oppdatering til disse oppsiktsvekkende rapportene om brystimplantater som forårsaker BIA-ALCL? Vi må være veldig klare på fakta her. FDA sier ikke at brystimplantater forårsaker BIA-ALCL. De er ikke sier teksturerte implantater forårsaker BIA-ALCL. De oppdaterer rett og slett informasjon fra 2011, og videresender at nåværende data antyder BIA-ALCL kan forekomme hos pasienter etter brystimplantatoperasjon med teksturerte implantater oftere enn glatt."
FDA-oppdateringen er betydelig, for da vi sist dekket denne nyheten, visste vi om omtrent 30 tilfeller av BIA-ALCL hos brystimplantatpasienter. Som Kron rapporterte, av de 30 tilfellene, kunne implantattypen (strukturert mot glatt) identifiseres i bare 25 tilfeller. I 23 av de 25 tilfellene hadde implantatene teksturerte skall. Nå, spol fremover syv år: Fra 1. februar 2017 har FDA mottatt totalt 359 rapporter om BIA-ALCL, inkludert de ni dødsfallene New York Times fremhevet. To hundre og tretti-en av disse rapportene inneholdt detaljer om implantatets overflate: 203 (88 prosent) ble rapportert å være strukturert, 28 (12 prosent) for å være glatte. I tillegg avslørte 312 av de 359 rapportene hvilken type fyll som ble brukt i implantatene: 186 inneholdt silikongel og 126 var saltvannsfylte.
Det er mange tall, men vi har fremdeles ikke alle fakta - inkludert de om de utestående 128 implantatene som overflatetypen var ukjent for. Som Casas bemerker, kjenner vi ikke hele patologien til menneskene som døde, for å avgjøre hva de døde av. Videre innrømmet FDA i oppdateringen at rapportene i registeret “kan inneholde ufullstendige, unøyaktige, utidige, ubekreftede eller partiske data. Over tid kan vi samle mer informasjon om en rapport, og dermed kan tallene endres. ” Og som Casas påpeker, "dette er et løpende register over saker," noe som gjør faktaene involvert så mye mer væske.
Og mens 359 saker på omtrent seks år er både betydelige og foruroligende, er det avgjørende å sette dette tallet i sammenheng. (Hodene våre snurrer også, men bære med oss.) Hvis 310 444 mennesker fikk implantater i 2016, og antagelig to per pasient, ville det være 620 888 individuelle implantater plassert på ett år. Regner nå med nesten like mange implantater for årene mellom 2011 og 2016. "Vi snakker millioner av implantater som er kirurgisk plassert hos kvinner siden 2011," sier Casas. "Selv om det er en sammenheng mellom brystimplantater og denne sykdommen, ville det være uansvarlig å merke årsak og virkning, siden det ikke er bevis som viser en direkte sammenheng. Den eneste koblingen er at disse tilfellene har oppstått hos kvinner som har hatt brystimplantater. ”
Selv om en endelig årsak ennå ikke er fastslått, og forskning pågår, a 2016 studie i Journal for estetisk kirurgi antyder at en kronisk inflammatorisk prosess, muligens utløst av en lavgradig bakteriell infeksjon, kan være årsaken til kreftets utvikling. "Og alle som har et fremmed materiale satt inne i kroppen hennes, utsettes for potensial for infeksjon - det være seg fra hofteutskiftninger, hjerteklaffer eller dyrimplantater," sier Casas.
Alex K. Wong, førsteamanuensis i kirurgi og direktør for plastisk kirurgisk forskning ved Keck School of Medicine ved University of Southern California, og en av kirurgene som ble sitert i New York Timess historie, tilbød denne kommentaren til Allure på FDAs uttalelse: "Selv om det sikkert er bekymring for at brystimplantater har vært knyttet til pasientdødsfall, er det det viktig å vite at BIA-ALCL er svært sjelden og i de fleste tilfeller helt helbredelig ved kirurgisk fjerning av implantatet og omkringliggende kapsel. Denne nyheten bør be om videre forskning på sykdommen og andre relaterte lidelser, og motivere pasienter og kirurger for oftere å overvåke statusen til brystimplantater ved fysisk undersøkelse eller MR. Til tross for den lille risikoen, tror jeg [implantater] er trygge når de brukes riktig av kvalifiserte plastikkirurger, og at de gir en fordel for pasienter, spesielt de som søker brystrekonstruksjon etter a mastektomi. Litteraturen har også vist at de som har brystforstørrelse av kosmetiske årsaker har positive fordeler knyttet til livskvalitet. ”
Wong fortsatte med å si at teksturerte implantater er mindre vanlige i hans praksis-han anslår å bruke glatt overflateimplantater hos omtrent 90 prosent av pasientene. Faktisk er bare 12,7 prosent av implantatene plassert per år i USA strukturert, ifølge nyere data fra ASAPS. "Jeg vil fortsatt bruke tekstur når det er angitt, og når det er en klar fordel, men jeg utdanner pasientene mine om denne sjeldne sykdommen og hva de skal gjøre hvis de har symptomer," legger han til. Wong bemerker også at dataene fra FDA -oppdateringen vil fortsette å påvirke hans praksis.
Ifølge David Shafer, en plastikkirurg ved Lenox Hill Hospital og Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital, kan teksturerte implantater tilby visse fordeler: "Noen studier viser at du får mindre arrvev med teksturerte skall, og de hjelper til med å hindre at implantatene roterer eller endrer posisjoner, siden overflaten er som borrelås," sa han sier. Likevel, "de aller fleste pasientene mine velger glatte implantater, ettersom de har en mer naturlig følelse," legger han til.
Casas anslår å bruke 70 prosent strukturerte implantater på pasientene hennes-delvis fordi dråpeformede implantater (som i motsetning til rund) kommer bare med teksturerte skjell, og et ganske antall kvinner krever form og definisjon som de gi. Mens valg av implantat til syvende og sist er pasientens å gjøre, "har de fleste kvinner et anatomisk problem som dikterer hvilken type implantat som best vil få dem til å se slik de vil se ut," sier Casas. "Hvis brystet ikke har mye form naturlig, og vi prøver å skape et fullt dråpe utseende, vil jeg vanligvis foreslå et formet, strukturert implantat, ettersom de ikke vil rotere eller snu. Hvis noen allerede har en pen form, og bare er på den lille siden, kan vi bruke et rundt, glatt implantat. Men jeg gir pasientene mine alle valg og diskuterer alle risikoer. BIA-ALCL har vært en del av mitt informerte samtykke siden 2010. ”
Før du ødelegger en hel kategori av implantater, er det viktig å innse at hvert implantat produsenten bruker en annen type tekstur, produsert ved en unik prosess, for eksempel saltekstraksjon eller stempling. "Så dette er et veldig komplisert problem når det gjelder å finne ut den sanne årsaken," sier Shafer. "Det kan ende opp med å være en bestemt type tekstur, eller en bestemt type implantat, eller til slutt kan vi lære at sykdommen ikke har noe å gjøre med teksturen. Mer detaljerte studier er nødvendig. ”
I mellomtiden tar produsenter av brystimplantater sikte på å øke bevisstheten om BIA-ALCL. En stor produsent, Allergan, forteller Allure, “Pasientsikkerhet er alltid vår første prioritet. Uansett hvor sjelden, Allergan tar denne sykdommen alvorlig og jobber aktivt for å fremme kunnskapen om denne sykdommen, forstå sammenhengen mellom BIA-ALCL og teksturerte implantater, og utdanne samfunnet. " Deres pedagogiske oppsøkende innsats strekker seg fra å samarbeide med FDA for å sikre at implantatets merkingsdokumenter inneholder avgjørende beslutningsinformasjon for leger og pasienter, for å utvide det globale medisinske samfunnets bevissthet om sykdommen ved å gjennomføre "kirurgutdanningsmøter og webcast om dette emnet i USA og internasjonalt. "
Mentor, en annen ledende leverandør av brystimplantater, forteller Allure at de "er veiledet av pasientsikkerhet, og vitenskapen og dataene støtter sikkerheten og effekten av våre FDA-godkjente brystimplantatprodukter." Dessuten støtter de fullt ut FDAs innsats for å samle tilleggsdata og studere BIA-ALCL hos pasienter med brystimplantater, og vil fortsette å samarbeide med bransjegrupper, legeforskere og helsemyndigheter over hele verden for bedre å forstå de tilknyttede risikoene og årsakene til BIA-ALCL. ”
Implantatprodusenten Sientra tilbyr en lignende uttalelse til Allure: “Pasientsikkerhet er vår topp prioritet, og Sientra fortsetter å støtte all medisinsk forskning, utdanning og FDA-initiativer for å bedre forstå BIA-ALCL. Vi fortsetter å jobbe tett med FDA for å sikre at vi er i stand til å gi kvinner den høyeste kvaliteten og de sikreste implantatalternativene. Basert på de nyeste dataene, er risikoen for å få BIA-ALCL fra brystimplantater omtrent 0,003 prosent, eller 1 av hver 30 000 tilfeller. Board-sertifiserte plastikkirurger er de mest kunnskapsrike menneskene som forklarer denne risikoen og behandlingsalternativene i det ekstremt sjeldne tilfellet av dens hendelse." (Som et sammenligningspunkt er risikoen for brystkreft hos amerikanske kvinner i gjennomsnitt en av åtte, ifølge National Cancer Institutt.)
For øyeblikket er FDA ikke anbefaler profylaktisk fjerning av implantater hos friske pasienter som ikke opplever problemer, og bemerker at BIA-ALCL “vanligvis bare er identifisert hos pasienter med sene symptomer som smerte, klumper, hevelse eller asymmetri. " (Sykdommen viser seg vanligvis som hevelse i brystet 3 til 14 år etter brystimplantatkirurgi; det kan også manifestere seg som en klump i brystet eller armhulen.) FDA gjentar i sin oppdatering: “BIA-ALCL er en svært sjelden tilstand." Selvfølgelig, hvis du merker noen abnormiteter med brystimplantatene dine når som helst, må du kontakte kirurgen din borte.
Alt du ønsket å vite om brystimplantater, nedenfor:
- Er dette den neste store tingen i Boob -jobber?
- Det er offisielt: Brystimplantater har en utløpsdato
- FDA godkjente nettopp nye brystimplantater som ser bedre ut (og holder seg)
Gå bak kulissene i coveropptaket vårt i april 2017: