Afgelopen maart, in de nasleep van een FDA-update over borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL) - en de daaropvolgende mediastorm - we hebben de feiten en cijfers ontleed rond de ziekte om het werkelijke risico dat borstimplantaten met zich mee kunnen brengen in een context te plaatsen.
Om samen te vatten, BIA-ALCL is geen borstkanker. Het is een uiterst zeldzaam type non-Hodgkin-lymfoom - een kanker van de cellen van het immuunsysteem - die mensen met zowel een genetische aanleg als getextureerde borstimplantaten kan treffen. (In tegenstelling tot implantaten met gladde schil, hebben getextureerde implantaten een onregelmatig oppervlak dat werkt als klittenband, waardoor ze niet van positie kunnen veranderen.) Hoewel onderzoekers het niet volledig begrijpen het verband tussen implantaten en BIA-ALCL, "wij denken dat de ziekte ontstaat als gevolg van een langdurige ontstekingsreactie op een waarschijnlijke bacteriële besmetting, vooral in de aanwezigheid van van getextureerde implantaten, die meer tussenruimten hebben voor bacteriële hechting”, legt Adam Kolker uit, universitair hoofddocent chirurgie aan de Icahn School of Medicine in New York Stad. Simpel gezegd: de hoekjes en gaatjes met getextureerde schelpen kunnen rijp zijn voor kiemkolonisatie.
Terwijl artsen en patiënten in de VS overweldigend de voorkeur geven aan het natuurlijke gevoel van gladde implantaten — ze worden gebruikt in 87 procent van de operaties - getextureerde implantaten bieden zeker duidelijke voordelen mensen. "De belangrijkste reden waarom veel chirurgen voor getextureerde implantaten kiezen, is omdat ze ook gevormd zijn [in plaats van rond]," zegt Lara Devgan, een behandelend plastisch chirurg in het Lenox Hill Hospital en Manhattan Eye, Ear & Throat ziekenboeg. Met een druppelvormig uiterlijk dat het silhouet van een natuurlijke borst nabootst, komen alleen gevormde implantaten met plakkerige getextureerde schelpen, omdat "zelfs een kleine mate van rotatie ervoor kan zorgen dat ze er scheef uitzien", zegt ze voegt toe. Ze kunnen de voorkeur hebben bij borstreconstructie-operaties na borstamputaties, omdat ze vorm geven waar er geen is, en ze worden vaak gebruikt om "grootte- en vormmisvormingen te corrigeren", zegt Kolker. Ze zijn ook geliefd in het buitenland en worden gebruikt in 90 procent van de augmentatiegevallen in Europa en Australië.
Dat gezegd hebbende, het risico van een Amerikaanse vrouw om BIA-ALCL te ontwikkelen, ligt tussen 1 op 30.000 en 1 op 50.000. "BIA-ALCL kan zich jaren ontwikkelen - twee tot 20 of meer - na een borstimplantaatoperatie en kan zich voordoen als een nieuwe zwelling van de borst, een knobbel of vochtophoping rond het implantaat", zegt Kolker. (De lymfoomcellen worden over het algemeen aangetroffen in de vloeistof rond een implantaat, of in wat het kapsel wordt genoemd, een gladde, zachte omhulling van normaal littekenweefsel dat vormt zich rond een implantaat.) BIA-ALCL is niet moeilijk te diagnosticeren, merkt Kolker op, en met een nauwkeurige en tijdige diagnose is het genezingspercentage momenteel 100 procent.
Volgens gegevens van de American Society of Plastic Surgeons (ASPS), de American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) en de International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS), zijn er meer dan 30 miljoen vrouwen met getextureerde borstimplantaten wereldwijd. En tot op heden zijn er wereldwijd 12 BIA-ALCL-sterfgevallen - de meerderheid "als gevolg van verkeerde diagnoses, late diagnoses of onjuiste behandeling”, zegt Rian Maercks, plastisch chirurg in Miami en New York City.
TWEE NIEUWE STUDIES REALITEIT-CHECK HET RISICO
Nieuw onderzoek doet nu het BIA-ALCL-gesprek nieuw leven inblazen - en royaal informeren. Een onderzoek in de Esthetische Chirurgie Journal (ASJ) berekent het precieze risico om te overlijden aan BIA-ALCL met behulp van een micromort-analyse. Een micromort is een maatstaf voor het relatieve risico. Eén micromort is gelijk aan een kans op overlijden van één op één miljoen. De auteurs ontdekten dat voor een vrouw met twee getextureerde borstimplantaten het risico om te overlijden aan BIA-ALCL 0,4 micromort is. Wat waarschijnlijk heel weinig betekent voor de gemiddelde patiënt - totdat haar arts een cruciale context biedt: het micromort-risico van het drinken van twee glazen wijn, of gewoon twee dagen in New York City wonen, is tweeënhalf keer zo hoog als het micromort-risico van het krijgen van implantaten. Acht uur reizen met de auto brengt een 40 keer hoger micromort-risico met zich mee. Volgens studie co-auteur William P. Adams, Jr., een universitair hoofddocent plastische chirurgie aan het UT Southwestern Medical Center in Dallas, is de micromortaliteit van BIA-ALCL zo relatief laag, wetenschappers dringen erop aan om de ziekte opnieuw te classificeren als een lymfoproliferatieve aandoening in plaats van een daadwerkelijk lymfoom, dat een veel hogere micromort. "Een lymfoproliferatieve aandoening is een reactieve aandoening met een spectrum van progressie tot kanker", zegt Adams. "De meerderheid is goedaardig, maar in de eindfase kunnen ze echte lymfomen worden."
Een tweede artikel, vorige maand online gepubliceerd in de ASJ, presenteert een peer-reviewed analyse van vijf 10-jarige FDA-onderzoeken uitgevoerd door drie Amerikaanse borstimplantaten fabrikanten (Allergan, Mentor en Sientra) over de veiligheid op lange termijn van zowel getextureerd als glad implantaten. Naast het ophelderen van de voor- en nadelen, onderzoekt het rapport de verschillende soorten getextureerde schaaloppervlakken die door elk bedrijf worden geproduceerd via zijn eigen specifieke productietechniek. De auteurs stellen: "De unieke kenmerken van de verschillende implantaten vereisen dat we elk getextureerd apparaat op zijn eigen verdienste beschouwen, en vermijden om alle getextureerde implantaten te generaliseren als één in de dezelfde." Mentor's implantaten hebben meer een "microtextuur" - denk aan fijnkorrelig schuurpapier in tegenstelling tot de grovere "macrotextuur" van Allergan's (Sientra's implantaten zijn een mix van micro- en macrotexturen). Zoals Maercks uitlegt: "We weten dat grote textuur een vereiste is [voor ALCL] en er zijn theorieën dat de wrijving veroorzaakt door macrotextuur, het grotere oppervlak en het potentieel voor bacteriële kolonisatie, en de neiging om siliconendeeltjes af te werpen, kunnen allemaal bijdragen aan: deze ziekte veroorzaken.” In feite merkt de studie op dat 70,3 procent van de BIA-ALCL-gevallen verband hield met de implantaten van Allergan (zowel zoutoplossing als siliconen).
Toen hem werd gevraagd om commentaar te geven op deze statistiek, deelde Allergan mee dat "terwijl [hun] inspanningen om het begrip en bewustzijn [van BIA-ALCL] te vergroten aan de gang zijn, ze doorgaan met het ondersteunen van de behoeften van klanten en hun patiënten [door] een grote verscheidenheid aan implantaten aan te bieden, [aangezien] er gevallen zijn waarin getextureerde implantaten de meest geschikte optie zijn op basis van een verscheidenheid aan factoren [zoals] huidkwaliteit, borstasymmetrie, bestaand borstweefsel en levensstijl.” Maercks voegt eraan toe: "Zelfs als dit de enige implantaten waren die ik ooit heb gebruikt, is BIA-ALCL zo zeldzaam dat het zeer onwaarschijnlijk is dat ik ooit een geval in mijn carrière. En Allergan-texturing is nog steeds de keuze van veel vrouwen die de gegevens begrijpen.”
Het doel van het artikel is echter niet om een implantaat te schurken of te vieren, maar "om het belang van keuze voor chirurgen en onze patiënten te benadrukken", zegt hoofdauteur M. Bradley Calobrace, een plastisch chirurg in Lexington en Louisville, Kentucky. "Deze informatie stelt chirurgen in staat om alle gegevens beknopt te bekijken, de risico's en voordelen te beoordelen en een beter begrip te krijgen van de huidige dialoog over gladde en getextureerde implantaten. Doordachte, weloverwogen overweging is op dit moment zo belangrijk, [aangezien] overdreven, niet op wetenschap gebaseerde claims ons vermogen om eersteklas zorg voor onze patiënten te verlenen in gevaar kunnen brengen."
BETERE BOOBBANEN: WAT IS ER NIEUW...
Door hun chirurgische benadering nauwgezet te verfijnen, hebben artsen ernaar gestreefd om precies dat te doen. "Borstvergroting heeft een lange weg afgelegd", zegt Devgan. "In mijn handen is het een operatie van 30 minuten met minimale uitvaltijd, verwaarloosbaar bloedverlies en een gemakkelijk herstel voor de meeste patiënten." Door routinematig een zenuwblokkade van drie dagen te gebruiken, kan ze de behoefte aan verdovende middelen in meer dan de helft van haar tijd elimineren patiënten. Om de kans op infectie en andere complicaties te verkleinen, volgt ze een veeleisend protocol, waarbij gladde implantaten door een incisie van anderhalve centimeter onder de borst (in plaats van via de tepel of oksel) met behulp van een no-touch-techniek: “De implantaten worden gebaad in antibiotische irrigatie, gegoten in een steriele Keller trechter, en in de borst voortgestuwd zonder ooit in contact te komen met menselijke handen, "zegt ze - waardoor het risico op besmetting wordt verminderd, en bijgevolg, BIA-ALCL.
De nieuwste implantaatontwerpen stellen veiligheid ook voorop. Neem de nieuwe generatie cohesieve siliconengelimplantaten: halfvast zoals Jell-O, ze lekken niet wanneer ze worden gescheurd, wat de gemoedsrust van patiënten vergroot. (Hoewel siliconenimplantaten veilig zijn bewezen, kunnen tranen moeilijk te detecteren zijn - het implantaat loopt niet duidelijk leeg zoals zoute stijlen - daarom beveelt de FDA aan dat mensen met siliconenimplantaten regelmatig problemen krijgen MRI's.)
Ondanks het toezicht dat ze eisen, zijn siliconenimplantaten al lang populairder dan zoutoplossing. Hoewel implantaten met zoutoplossing geen MRI's nodig hebben om te controleren op breuken - lekken worden gemakkelijk door het lichaam opgenomen en zijn gemakkelijk te diagnosticeren - en komen meestal met kleinere prijskaartjes en kortere littekens, ze hebben twee grote nadelen: een duidelijk minder natuurlijk gevoel (eigenlijk zakken met zout water, ze hebben de neiging om rond te klotsen), en schelpen die gevoelig zijn voor kabbelend. Onlangs heeft Kolker echter een kleine, maar duidelijke piek gezien in het aantal vrouwen dat zoutoplossing kiest - mede dankzij de Ideaal implantaat, die in 2014 door de FDA werd goedgekeurd. "Het is een gestructureerd zoutimplantaat met twee interne kamers en een reeks schotten die de beweging van de zoutoplossing en ondersteunt de randen van het implantaat [om kreuken en vouwen te voorkomen],” zei hij verklaart. “Met een glad oppervlak, een zoutoplossing en een gevoel dat bijna niet te onderscheiden is van dat van een siliconengelimplantaat, laten de esthetische resultaten en het veiligheidsprofiel van de Ideal zien geweldige belofte.” Wat meer is, breuken, als ze zich voordoen, hebben slechts betrekking op één kamer, zodat het implantaat een deel van zijn volume behoudt, waardoor fix-it-trips naar de OK iets minder zijn dringend.
...EN WAT IS DE VOLGENDE
Amerikaanse implantaatfabrikanten ondernemen stappen om complicaties te stoppen. In een e-mail naar Verleiden, benadrukt Sientra "de decennia van veiligheid en miljoenen tevreden patiënten met [zijn] huidige technologieën", eraan toevoegend dat Sientra's bestaande implantaten hebben al "de nieuwste technologie in zeer sterke cohesieve gelvulling en een uniek oppervlak dat optimale patiëntresultaten en lage complicaties.” Ze voegen er echter aan toe: "We beoordelen altijd nieuwe technologieën die verdere innovatie kunnen bieden met behoud van de hoogste veiligheid normen.”
Allergan stelt: “Hoe klein het risico ook is, [wij] nemen BIA-ALCL serieus en blijven toegewijd aan het leveren van technologieën en producten aan chirurgen om hen te helpen de procedures voor uitbreiding en wederopbouw.” Een goed voorbeeld: Allergan heeft onlangs de eerder genoemde Keller Funnel aangeschaft, een plastic kegel met glijmiddel voor eenmalig gebruik die een integraal onderdeel is van non-touch borstimplantaten procedures.
Mentor vertelt Verleiden ze "onderzoeken voortdurend nieuwe materialen, processen en ontwerpen... om complicaties te verminderen en langdurige tevredenheid van de patiënt te bieden." Momenteel in de maak: grotere borstimplantaten voor vrouwen die een borstreconstructie na mastectomie nodig hebben, die meer substantiële implantaten nodig hebben om de beste esthetiek te bereiken resultaat. (In de klinische proef worden zowel gladde als gestructureerde oppervlakken gebruikt.) Het bedrijf neemt ook meer dan 2500 patiënten op in een 10-jarig onderzoek na goedkeuring om gegevens over de langetermijnprestaties van zijn siliconengelimplantaten - zowel getextureerd als glad, rond en gevormd - "om [hun] voortdurende veiligheid en effectiviteit.”
Waar het op neerkomt: borstimplantaten worden met de dag veiliger, maar voortdurende waakzaamheid is essentieel. Als u implantaten heeft of van plan bent deze te krijgen, informeer uzelf dan over de risico's, voer regelmatig zelfonderzoeken uit en ga naar uw chirurg bij het eerste teken van pijn of zwelling.
Bekijk het volgende voor meer nieuws over plastische chirurgie:
- Botox Cosmetic is nu goedgekeurd door de FDA voor gebruik op voorhoofdrimpels
- Mensen die vulstoffen in hun tepels injecteren, is de nieuwe trend in plastische chirurgie
- Is plastische chirurgie het nieuwe afstudeercadeau?
Waarom we allemaal moeten stoppen met het gebruik van de term "anti-aging":