2010. gada februārī Allure's bijušais lielais redaktors Džoans Krons, izlaida ziņas ka plastikas ķirurgs Garijs Brodijs, Dienvidkalifornijas universitātes emeritētais profesors, visā pasaulē atklāja vairāk nekā 30 aizdomīgus vai apstiprinātus gadījumus ārkārtīgi retas ne-Hodžkina limfomas formas, ko sauc par anaplastisko lielo šūnu limfomu (ALCL) pacientiem ar fizioloģisko šķīdumu un silikona-gēla krūšu implantiem. Vairāk nekā pusē gadījumu ļaundabīgās šūnas tika atklātas šķidrumā vai rētaudos, kas ieskauj implantus. Un lielākajai daļai iesaistīto implantu bija tā sauktie teksturētie apvalki - tas nozīmē, ka virsma ir apzināti ražošanas laikā raupja, lai implants varētu satvert krūšu kurvja audus un labāk turēties vieta.
Brodija atklājumi nekavējoties lika četrām plastiskās ķirurģijas organizācijām sanākt kopā un sasaukt padomdevēju padomi no plastmasas ekspertiem ķirurģija, epidemioloģija, patoloģija, onkoloģija un FDA, lai apkopotu un novērtētu visus ziņojumus par ALCL sievietēm ar krūšu implantiem. FDA sāka sniegt atjauninājumus 2011.
Pagājušajā otrdienā FDA publicēja savu jaunāko atjauninājumu par paneļa secinājumiem, kurā teikts: “Kopš 2011. gada mēs esam nostiprinājuši izpratni par šo nosacījumu un piekrītam Pasaules Veselības organizācijas apzīmējums ar krūšu implantiem saistītā anaplastiskā lielo šūnu limfoma (BIA-ALCL) kā reta T-šūnu limfoma, kas var attīstīties pēc krūts implanti. Precīzu gadījumu skaitu joprojām ir grūti noteikt, ņemot vērā būtiskus ierobežojumus ziņošanai visā pasaulē un globālo implantu pārdošanas datu trūkumu. Pašlaik lielākā daļa datu liecina, ka BIA-ALCL notiek biežāk pēc krūšu implantu implantēšanas ar teksturētām virsmām, nevis ar gludām virsmām. Visa līdzšinējā informācija liecina, ka sievietēm ar krūšu implantiem ir ļoti zems, bet paaugstināts ALCL attīstības risks, salīdzinot ar sievietēm, kurām nav krūšu implantu. Lielāko daļu ar krūts implantu saistīto ALCL gadījumu ārstē, noņemot implantu un kapsulu, kas ieskauj implantu, un daži gadījumi ir ārstēti ar ķīmijterapiju un starojumu. ”
Tagad, ja esat cilvēks - īpaši viens no 310 444 cilvēkiem ASV, kurš pagājušajā gadā ieguva krūšu implantus, saskaņā ar Amerikas Estētiskās plastiskās ķirurģijas biedrības datiem (ASAPS) vai starp 5 līdz 10 miljoniem ar implantiem visā pasaulē - jūsu pulss, iespējams, paātrinājās ar vārdiem “palielināts ALCL attīstības risks”. Un satraucoši virsraksti, piemēram “9 nāves gadījumi ir saistīti ar krūts implantu reto vēzi”No Ņujorkas Laiks - kam seko nepilns ziņojums - tas noteikti neapmierina bailes. Bet, pēc mūsu ekspertu domām-visi no tiem vēlas labot dezinformāciju un piedāvāt tik ļoti nepieciešamo perspektīvu-nav pamata panikai.
"Esmu šokēts par šiem nesenajiem virsrakstiem," saka Lorija A. Casas, Čikāgas Universitātes Pritzker Medicīnas skolas vecākais klīnicists, pedagogs un bijušais prezidents Estētiskās ķirurģijas izglītības un pētniecības fonds (ASERF), viena no padomju padomē ieceltajām grupām. 2011. (Kamēr pati Casas nepiedalījās panelī, viņa bija daļa no ekspertu grupas formalizēja pieeju, ko plastiskās ķirurģijas kopiena un FDA izmantos lietas izmeklēšanā studijas. Vai, kā viņa saka: “Mēs bijām ģenēze.”) “Kā jūs pārejat no vienkārša FDA atjauninājuma līdz šiem sensacionālajiem ziņojumiem par krūšu implantiem, kas izraisa BIA-ALCL? Mums šeit ir jābūt ļoti skaidriem par faktiem. FDA nesaka, ka krūšu implanti izraisa BIA-ALCL. Viņi ir nē sakot, ka teksturēti implanti izraisa BIA-ALCL. Viņi vienkārši atjaunina informāciju no 2011. gada un norāda, ka pašreizējie dati liecina par BIA-ALCL var rasties pacientiem pēc krūšu implantu operācijas ar teksturētiem implantiem biežāk nekā gludi. ”
FDA atjauninājums ir nozīmīgs, jo pēdējo reizi, kad mēs apskatījām šīs ziņas, mēs zinājām aptuveni 30 BIA-ALCL gadījumus pacientiem ar krūšu implantiem. Kā ziņoja Krons, no šiem 30 gadījumiem implanta veidu (teksturētu pret gludu) varēja identificēt tikai 25 gadījumos. 23 no 25 gadījumiem implantiem bija teksturēti apvalki. Tagad, septiņus gadus uz priekšu: 2017. gada 1. februārī FDA ir saņēmusi kopumā 359 ziņojumus par BIA-ALCL, ieskaitot šos deviņus nāves gadījumus. Ņujorkas Laiks izcelts. Divi simti trīsdesmit viens no šiem ziņojumiem ietvēra informāciju par implanta virsmu: tika ziņots, ka 203 (88 procenti) ir teksturēti, 28 (12 procenti) ir gludi. Turklāt 312 no 359 ziņojumiem atklāja implantos izmantotā pildījuma veidu: 186 saturēja silikona gelu un 126-ar fizioloģisko šķīdumu.
Tas ir daudz skaitļu, taču mums joprojām nav visu faktu, ieskaitot tos, kas attiecas uz 128 izcilajiem implantiem, kuru virsmas tips nebija zināms. Turklāt, kā atzīmē Kasass, mēs nezinām visu mirušo cilvēku patoloģiju, lai noteiktu, no kā viņi nomira. Turklāt FDA atzina tās atjauninājumā ka tās reģistra pārskatos “var būt nepilnīgi, neprecīzi, nelaikā, nepārbaudīti vai neobjektīvi dati. Laika gaitā mēs varam apkopot vairāk informācijas par ziņojumu, un tādējādi skaitļi var mainīties. ” Un kā Casas norāda: "tas ir pastāvīgs lietu reģistrs", padarot faktus daudz vairāk šķidrums.
Un, lai gan 359 gadījumi aptuveni sešos gados ir gan ievērojami, gan satraucoši, šī skaitļa iekļaušana kontekstā ir izšķiroša. (Arī mūsu galvas griežas, bet izturieties ar mums.) Ja 2016. gadā implantus dabūtu 310 444 cilvēki un, domājams, divus pacientam, tas būtu 620 888 atsevišķi implanti vienā gadā. Tagad ņemiet vērā gandrīz līdzvērtīgu implantu skaitu laikposmā no 2011. līdz 2016. gadam. "Mēs runājam par miljoniem implantu, kas ķirurģiski ievietoti sievietēm kopš 2011. gada," saka Casas. "Lai gan pastāv saistība starp krūšu implantiem un šo slimību, būtu bezatbildīgi marķēt tā cēloni un sekas, jo nav pierādījumu, kas liecinātu par tiešu saikni. Vienīgā saikne ir tāda, ka šie gadījumi ir notikuši sievietēm, kurām ir bijuši krūšu implanti. ”
Lai gan galīgais cēlonis vēl nav noteikts un pētījumi turpinās, a 2016. gada pētījums Estētiskās ķirurģijas žurnāls liecina, ka hronisks iekaisuma process, ko, iespējams, izraisa zemas pakāpes bakteriāla infekcija, var izraisīt vēža attīstību. "Un ikviens, kura ķermenī ir ievietots svešs materiāls, ir pakļauts infekcijas iespējamībai - vai tas būtu gūžas locītavas protezēšana, sirds vārstuļi vai zvēru implanti," saka Casas.
Alekss K. Vongs, ķirurģijas asociētais profesors un plastiskās ķirurģijas pētījumu direktors Dienvidkalifornijas Universitātes Kekas Medicīnas skolā, un viens no žurnālā citētajiem ķirurgiem Ņujorkas Laiks's stāsts, piedāvāja šo komentāru Allure par FDA paziņojumu: “Lai gan tas noteikti attiecas uz to, ka krūšu implanti ir saistīti ar pacientu nāvi, tas tā ir svarīgi zināt, ka BIA-ALCL ir ļoti reti sastopams un vairumā gadījumu pilnībā izārstējams, ķirurģiski noņemot implantu un apkārtējo kapsulu. Šīm ziņām vajadzētu pamudināt uz turpmāku slimības un citu saistītu traucējumu izpēti un motivēt pacientiem un ķirurgiem biežāk uzraudzīt krūšu implantu stāvokli, veicot fizisku pārbaudi vai MRI. Neskatoties uz nelielo risku, es uzskatu, ka [implanti] ir droši, ja tos pareizi izmanto kvalificēti plastikas ķirurgi, un ka tie sniedz labumu pacientiem, īpaši tiem, kas meklē krūšu atjaunošanu pēc mastektomija. Par to liecina arī literatūra ka tiem, kam krūšu palielināšana kosmētisku iemeslu dēļ, ir pozitīvi ieguvumi saistībā ar dzīves kvalitāti. ”
Vongs turpināja teikt, ka teksturēti implanti viņa praksē ir retāk sastopami-viņš lēš, ka gludas virsmas implantus izmanto aptuveni 90 procentiem pacientu. Faktiski tikai 12,7 procenti implantu, kas gadā tiek ievietoti ASV, ir teksturēti, liecina jaunākie ASAPS dati. "Es joprojām izmantošu teksturētu, ja tas ir norādīts, un kad ir skaidrs ieguvums, bet es izglītoju savus pacientus par šo reto slimību un to, kā rīkoties, ja viņiem ir kādi simptomi," viņš piebilst. Wong arī atzīmē, ka FDA atjauninājuma dati turpinās ietekmēt viņa praksi.
Saskaņā ar Deividu Šaferu, ārstējošo plastisko ķirurgu Lenokshila slimnīcā un Manhetenas acu, ausu un kakla slimnīcā, teksturēti implanti var piedāvāt noteiktas priekšrocības: "Daži pētījumi rāda, ka ar teksturētiem apvalkiem jūs iegūstat mazāk rētaudu, un tie palīdz neļaut implantiem griezties vai mainīties, jo to virsma ir līdzīga Velcro," viņš teica. saka. Tomēr "lielākā daļa manu pacientu izvēlas gludus implantus, jo viņiem ir dabiskāka sajūta," viņš piebilst.
Casas lēš, ka saviem pacientiem izmanto 70 % teksturētu implantu-daļēji tāpēc, ka asaras formas implanti (kā pretstatā apaļai) ir tikai ar teksturētiem apvalkiem, un diezgan daudzām sievietēm ir nepieciešama forma un definīcija nodrošināt. Lai gan implanta izvēle galu galā ir pacienta ziņā, "lielākajai daļai sieviešu ir anatomisks jautājums, kas nosaka, kāda veida implants vislabāk liks viņiem izskatīties tā, kā viņi vēlas izskatīties," saka Kasass. “Ja krūts dabiski nav īpaši veidota, un mēs cenšamies izveidot pilnu asaru izskats, tad es parasti ieteikšu formas, teksturētu implantu, jo tie negriezīsies un nepagriezīsies. Ja kādam jau ir skaista forma un viņš atrodas tikai mazajā pusē, mēs varam izmantot apaļu, gludu implantu. Bet es dodu saviem pacientiem visas izvēles un apspriež visus riskus. BIA-ALCL ir daļa no manas informētās piekrišanas kopš 2010. gada. ”
Pirms visas implantu kategorijas nomelnošanas ir svarīgi atzīt, ka katrs implants ražotājs izmanto cita veida tekstūru, kas ražota ar unikālu procesu, piemēram, sāls ekstrakciju vai štancēšana. "Tātad tas ir ļoti sarežģīts jautājums, lai noskaidrotu patieso cēloni," saka Šafers. "Tas varētu būt īpaša veida tekstūra vai noteikta veida implants, vai galu galā mēs varam uzzināt, ka slimībai nav nekāda sakara ar tekstūru. Ir vajadzīgi sīkāki pētījumi. ”
Tikmēr krūšu implantu veidotāju mērķis ir veicināt izpratni par BIA-ALCL. Viens liels ražotājs Allergan stāsta Allure, „Pacientu drošība vienmēr ir mūsu pirmā prioritāte. Lai arī kā reti, Allergan šo slimību uztver nopietni un aktīvi strādā, lai palīdzētu uzlabot zināšanas par šo slimību, izprastu BIA-ALCL un teksturēto implantu saistību, un izglītot sabiedrību. ” Viņu izglītības centieni ir dažādi, sākot no sadarbības ar FDA, lai nodrošinātu, ka viņu implantu marķēšanas dokumentos ir ietverta būtiska informācija lēmumu pieņemšanai. ārsti un pacienti, lai paplašinātu pasaules medicīnas sabiedrības izpratni par šo slimību, organizējot “ķirurgu izglītības sanāksmes un tīmekļa pārraides par šo tēmu ASV un starptautiski. ”
Mentor, vēl viens vadošais krūšu implantu piegādātājs, stāsta Allure ka viņi “vadās pēc pacientu drošības, un zinātne un dati apstiprina mūsu FDA apstiprināto krūšu implantu produktu drošību un efektivitāti”. Turklāt viņi “pilnībā atbalsta FDA centienus apkopot papildu datus un izpētīt BIA-ALCL pacientiem ar krūšu implantiem, un turpinās sadarboties ar nozares grupām, ārstu zinātniekiem un veselības aizsardzības iestādēm visā pasaulē, lai labāk izprastu ar to saistītos riskus un cēloņus BSA-ALCL. ”
Implantu ražotājs Sientra piedāvā līdzīgu paziņojumu Allure: “Pacientu drošība ir mūsu galvenā prioritāte, un Sientra turpina atbalstīt visas medicīniskās izpētes, izglītības un FDA iniciatīvas, lai labāk izprastu BIA-ALCL. Mēs turpinām cieši sadarboties ar FDA, lai pārliecinātos, ka mēs varam nodrošināt sievietēm visaugstākās kvalitātes un drošākās implantācijas iespējas. Pamatojoties uz jaunākajiem datiem, risks iegūt BIA-ALCL no krūšu implantiem ir aptuveni 0,003 procenti jeb 1 no 30 000 gadījumiem. Sertificētie plastikas ķirurgi ir zinošākie cilvēki, kas izskaidro šo risku un ārstēšanas iespējas ārkārtīgi retos gadījumos rašanās. ” (Salīdzinājumam - krūts vēža risks amerikāņu sievietēm ir vidēji viens no astoņiem, norāda Nacionālais vēzis Institūts.)
Pašlaik FDA ir nē iesaka profilaktiski noņemt implantus veseliem pacientiem, kuriem nav problēmu, un atzīmē, ka BIA-ALCL “parasti ir identificēts tikai pacientiem ar novēlotu simptomu parādīšanos, piemēram, sāpēm, gabaliņiem, pietūkumu vai asimetriju. ” (Slimība parasti izpaužas kā krūšu pietūkums 3 līdz 14 gadus pēc krūts implanta operācijas; tas var izpausties arī kā gabaliņš krūtīs vai padusē.) FDA savā atjauninājumā atkārto: “BIA-ALCL ir ļoti reti sastopams stāvoklis. ” Protams, ja jebkurā laikā pamanāt jebkādas novirzes no krūšu implantiem, konsultējieties ar savu ķirurgu prom.
Viss, ko vēlējāties uzzināt par krūšu implantiem, zemāk:
- Vai šī ir nākamā lielā lieta krūšu darbos?
- Tas ir oficiāli: krūšu implantiem ir derīguma termiņš
- FDA tikko apstiprināja jaunus krūšu implantus, kas izskatās (un paliek) Perkier
Iet uz mūsu 2017. gada aprīļa kaverversijas aizkulisēm: