食品医薬品局 安全警告を発した 伝えられるところによると、2016年の減量バルーン治療の直後に少なくとも5人が死亡した後の先週。
木曜日に、FDAは 発表 アポロ遠藤からOrbera胃内バルーンシステムを受け取った後、4人の患者が死亡した ReShapeMedicalからReShape統合デュアルバルーンシステムを受け取った後、手術と1人が死亡しました 株式会社 代理店 報告 患者が手術を受けてから1か月も経たないうちに、5人の死亡すべてが発生したこと。 配置 胃の中に1つまたは2つのバルーンを入れ、生理食塩水で満たして、患者が満腹になり、体重が減るのを助けます。 気球は約6ヶ月後に取り出されます。 全体として、どちらの製品も比較的新しく、ApolloとReShapeの最新の気球を使用しています 承認済み それぞれ2016年と2015年に。
FDAは、治療のどの部分が悪影響を引き起こしているのかを解明しようとしているため、FDAによる死亡の調査が進行中です。 「現時点では、患者の死亡の根本的な原因や発生率は不明であり、死亡の原因を明確に特定することもできませんでした。 デバイスまたはこれらのデバイスの挿入手順（例：胃および食道の穿孔、または腸閉塞）」 アラート 言った. FDAが開始しました 調べて 減量バルーンに関連している可能性のある2つの追加の死亡。 Apollo EndoSurgeryとReShapeMedicalIncの両方。 またです 伝えられるところによると これらの特定のインスタンスで何がうまくいかなかったかを特定するために取り組んでいます。 アポロ 追加した 2006年1月から2017年3月末までに、277,000台のデバイスで21人が死亡したと報告されており、死亡の発生率はすべての手順の0.01％のままであるという声明の中で。
FDAが気球について懸念を表明したのはこれが初めてではありません。 警告を発した 2月に、バルーンの過膨張が急性膵炎または胃への体液のこぼれにどのようにつながる可能性があるかについて。
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