חומרי מילוי עוריים אהובים על מטופלים ורופאי עור כאחד בזכות יכולתם להחזיר נפח שאבד ולהדגיש קווי מתאר בפנים. ובידיים מיומנות, הם שימשו מחוץ לייבל במשך עשרות שנים כדי להוסיף נפח שקתות דמעות - אזור רגיש לשמצה מתחת לעין - כדי לשפר את המראה של תת העין חללים ושקיות.
אבל בשבוע שעבר, אלרגן הודיעה על אישור חדש של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור Juvéderm Volbella XC, אחד מחומרי המילוי הפופולריים ביותר שלה, כדי לטפל בשקעים מתחת לעיניים. Volbella הוא כעת חומר המילוי העורי הראשון והיחיד המאושר על ידי ה-FDA לשימוש באזור שוקת הדמעות.
שאלנו רופאי עור ו מנתחים פלסטיים מה המשמעות של האינדיקציה החדשה פורצת הדרך הזו לעתיד של זריקות מתחת לעיניים וכיצד היא יכולה לשפר את תוצאות המטופל, מה שעלול לשנות את תהליך הטיפול עבור המורכב והעדין הזה אֵזוֹר.
מה זה Juvéderm Volbella XC?
וולבלה היא מבוססת חומצה היאלורונית מילוי עורי שאושרה בתחילה לטיפול ולשיפור מראה השפתיים, אומר מתיו אברם, M.D., רופא עור מוסמך מבוסטון ומנהל בית הספר לרפואה של הרווארד לייזר ו קוסמטיקה, למרות שהוא מציין כי רופאים רבים השתמשו במילוי העור באזורים אחרים כמו נו.
"טיפול מחוץ לתווית פירושו שמשהו מסומן לדבר אחד, אבל כרופאים, לפי הערכתנו הרפואית, אנחנו חושבים שזה יועיל להתוויה אחרת", הוא אומר. אבל עם האישור החדש של ה-FDA לשימוש בשפל, אלרגן (חברת האם של המוצר) "יכולה לעשות יותר שיווק, הוראה והדרכה" עבור האזור.
כאשר ניתנת באזור העיניים, Volbella יכול להימשך זמן רב מהצפוי. "טיפול מתחת לעין ובשוקת הדמעות יכול להיות מספק מאוד מכיוון שיש מקרים רבים שבהם חומר המילוי יחזיק מעמד יותר משש עד 12. חודשים אנו רואים עם הרבה חומרי מילוי של חומצה היאלורונית", ממשיך ד"ר אברם, ומוסיף כי מטופלים רבים ראו שיפור במראה באזור במשך שנה או יותר.
במה זה שונה מחומרי מילוי אחרים?
וולבלה שונה מחומרי מילוי אחרים בגלל טכנולוגיית ה-vycross שלה, אומר ד"ר אברם, שהיא "סלילת החומצה ההיאלורונית בחומר כזה. אופנה שניתן להזריק אותו בצורה חלקה מאוד." האיפור הכימי הספציפי הזה מצביע על הסיבה לכך שוולבלה נבחרה במיוחד עבור ה-FDA סִימָן.
"הסיבה כפולה", אומר מקרן אלקסיאדס, M.D., Ph. D., רופא עור מוסמך בעיר ניו יורק ופרופסור חבר בבית הספר לרפואה של ייל. "יש לו הידרופיליות נמוכה, מה שאומר שהוא לא ימשוך מולקולות מים, כי אם הוא שואב פנימה יותר מדי מולקולות מים, זה יכול לגרום לנפיחות מאוחרת שהיינו רואים עם כמה מהמבוגרים חומרי מילוי."
שנית, אומר ד"ר אלקסיאדס, התכונות הריאולוגיות הנמוכות של וולבלה (או היכולת לזרום בקלות רבה יותר) מקלים על ההזרקה עם מחט קטנה מאוד. "אנחנו משתמשים במחטים בגודל 32 עם וולבלה, וזה מאוד חשוב כי זה מאפשר לנו להזריק כמויות זעירות לאזור."
במה שונה התווית החדשה של ה-FDA?
וולבלה היה אושר לראשונה על ידי ה-FDA בשנת 2016 כדי להגדיל את השפתיים ולהפחית את המראה של קווים עדינים סביב השפתיים. אבל עכשיו עם האינדיקציה החדשה, רופאים יכולים להיות מאומנים בשימוש נכון.
"וולבלה הייתה למעשה אושר על תנאי על ידי ה-FDA לשקעים התת-אורביטליים ב-2021", אומר ד"ר אלקסיאדס. "התנאי היה שהם היו צריכים לעבוד על דרישות חינוך והכשרה כדי להבטיח בטיחות נאותה של חומרי מילוי, כי שוקת הדמעות היא מה שאנו מכנים אזור טיפול מורכב".
משם, אלרגן הקצתה פאנל בטיחות כללי כדי לחקור שיטות עבודה מומלצות ולקבוע דרישות טיפול ספציפיות. מחקר האימון שנמשך שנה מצא כי בסימן של שנה אחת, 74 אחוז מחולי הניסוי עדיין היו מרוצים מהתוצאה והמשיכו להראות שיפור, על פי ג'ולי וודוורד, M.D., מחנך במכון הרפואי של אלרגן (AMI) ומנתח פלסטי ורופא עיניים מוסמך על ידי המועצה. זה ארוך יותר מתוחלת החיים הטיפוסית של מילוי חומצה היאלורונית של שמונה עד 12 חודשים.
"אני מזריקה [חומר מילוי] לשקעים במסלול מאז 2003", אומרת ד"ר וודוורד, ומוסיפה כי פרסמה מספר מאמרים בנושא. "בכל פעם שאתה באירוע על התווית, אתה לא יכול לדבר על זה, אבל עכשיו אנחנו יכולים", היא אומרת.
טכניקת ההזרקה שבה נעשה שימוש במהלך ניסויי ה-FDA חשובה גם היא, אומר ד"ר אלקסיאדס. "זה אושר על ידי ה-FDA עם המחט, אבל אחרי שאמרתי את זה, רבים מהקולגות שלי מזריקים עם צינורית", היא אומרת על הצינורית הזעירה שפועלת בדומה למחט ומוכנסת לאזור הגוף שבו הרופאים מניחים חומרי מילוי, ומאפשרים למוצר לזרום דרך. "אני נשאר עם מה שהוא אישור ה-FDA; הם נקראים חומרי מילוי עוריים כי הם נועדו להזריק לדרמיס באמצעות מחט."
למתרגלים שבוחרים להזריק באמצעות צינורית יש סיבה טובה ללכת בדרך זו: להימנע ממיקום תוך-וסקולרי. "קנולות גדולות בהרבה ממחטים, מה שגורם להן בסבירות נמוכה מאוד להיכנס לכלי הדם", אומר ד"ר אלקסיאדס.
מדוע כל כך מסובך לטפל בשפלות דמעות?
כדי לציין את המובן מאליו, העיניים מבצעות א תפקוד אנושי קריטי, והם ראויים לכמות בריאה של כבוד כאשר שוקלים טיפול בתחום זה. "שוקת הדמעות היא תחום מסובך, והיא באמת מדגים [מצב] בו הניסיון של הרופא המבצע את הטיפול הוא מכריע", אומר ד"ר אברם.
הוא מציין שבגלל שיש כמה מרכיבים של מה שאנשים מתייחסים אליו כאל שלהם שקיות מתחת לעיניים, זה חיוני עבור כל פגישות מילוי תחתית העיניים להתחיל עם ייעוץ. רפיון העור, קווים עדינים מנזקי שמש וקמטים הנגרמים על ידי תנועת שרירים כולם תורמים למה שמרכיב שקע מתחת לעין.
"כשאתה מדבר על השוקת עצמה, זה משהו ש[משתנה] ככל שאנו מתבגרים. העור שלנו הופך רפוי יותר בגלל ירידה ברמות הגמישות, השומן והעצם, מה שגורם לצניחת העור ולאחר מכן מראה חלול", אומר ד"ר אלקסיאדס, כל אלה יוערכו במהלך ייעוץ כדי לקבוע את הטיפול הטוב ביותר מַסלוּל.
מי מועמד טוב לוולבלה?
"אני מוצא שהמועמדים הטובים ביותר למילוי תחת העין הם אלה שאין להם הרבה רפיון, שאין להם הרבה שורות, אבל שוקת שם", הוא אומר, לפני שהוא מציין שמצב זה מופיע בחולים בכל הגילאים. "דבר נחמד נוסף בחומר מילוי הוא שאנו יכולים להשתמש בו כדי לטפל בכל סוגי העור."
עם זאת, לא כולם מועמדים טובים למילוי שוקת דמעות, אומר ד"ר וודוורד. לחולים עם רפיון עור בינוני עד חמור, א blepharoplasty היא אפשרות יעילה יותר בעוד שבעלי עיגולים שחורים או בעיות פיגמנט מטופלים טוב יותר באמצעות לייזר מחדש.
כיצד Volbella ישפר את תוצאות המטופל?
"החינוך שהושק לאחרונה שם דגש על מבנה ותיקון עדין", אומר ד"ר אלקסיאדס ומתחיל עם הצורך של רופאים לראות את הפנים בצורה הוליסטית, להתאים תחילה את אמצע הפנים, ואז למלא קלות את חָלוּל.
ד"ר אלקסיאדס מסביר זאת במונחים של איך שינוי תכונת פנים אחת יכול להשפיע על המראה של האחרים: "ככל שאתה מזדקן והרקמות יורדות, אתה נכנס לטריאדה - שקעים אינפראאורביטאליים, קפלי אף ולסתות", הוא אומר. "אם תתאים את אמצע הפנים ואתה משתמש חומרי מילוי כדי להרים ולהעלות את הרקמה הזו, זה מקטין את הגודל והעומק של החלל התת-אורביטלי, כך שתוכל להשתמש בפחות חומר מילוי באזור ותקבל תוצאה אסתטית טובה יותר."
מכיוון שהטיפול בשקעים מתחת לעיניים היה בעבר מחוץ לתווית, חינוך מתאים לרופא הטיפול לא היה נפוץ ולעיתים קרובות נעשו טעויות על ידי מתרגלים, לרוב מילוי יתר. זה מציג נפוח, מראה לא טבעי, במיוחד כאשר מטופלים בחומרי מילוי בעלי ספיגת מים גבוהה מאוד, אומר ד"ר וודוורד.
"זה סיכון עם כל אחד, אבל זו סיבה לבחור מועמד שלא צריך נפח גדול מדי", הוא מסביר. "ההעדפה האישית שלי היא לשאוף לתקן מעט פחות, אבל מספיק כדי שתראה שיפור יפה - הבדל ניכר, אבל לא שקע מלא עד אפס מקום."
מהם הסיכונים של Volbella, וכמה זה עולה?
למרות שתוחלת החיים עשויה להיות ארוכה יותר, הסיכונים ותופעות הלוואי של Volbella זהים לזה חומרי מילוי אחרים: נפיחות וחבורות הן תופעות לוואי שכיחות, בעוד חסימת כלי דם, כאשר המחט תופסת בטעות כלי דם, היא די נדירה אך חמורה יותר, הדורשת זריקה מהירה של היאלורונידאז להמסת חומר המילוי ובמקרים מסוימים גם נסיעה למיון.
למרבה המזל, נדרשת רק כמות שמרנית של חומר מילוי לאזור שוקת הדמעות. מטופלים יכולים לצפות להוציא מ-$600 ועד למעלה מ-$1,000, תלוי במיקומם וברופא. מטופלים פוטנציאליים יכולים לפנות אליהם רופא עור מוסמך או מנתח פלסטי לייעוץ ותמחור.
מה המשמעות של התווית החדשה לעתיד?
מה שהיה פעם מגרש משחק שווה לטיפול מתחת לעיניים - מכיוון שכל חומרי המילוי העוריים ששימשו לשוקת הדמעות היו מחוץ לתווית - השתנה כעת. Volbella הוא כרגע חומר המילוי היחיד המאושר על ידי ה-FDA לאזור. ולדברי ד"ר וודוורד, סקרי מטופלים הראו בעקביות שהשקעים מתחת לעיניים הם "עצום דאגה למטופל" ואינדיקציה חדשה זו "פותחת את הדלת" לדיון נוסף, חינוך ו מחקר.
"עשיית דברים על התווית היא באמת צעד בכיוון של בטיחות עבור המטופל", אומר ד"ר אלקסיאדס. "ורופאים, כשכל השאר שווים כאשר כל חומרי המילוי היו מחוץ לתווית לטיפול מתחת לעיניים, יבחרו את זה שמאושר על ידי ה-FDA. רופאים רוצים לעשות את זה נכון: הם לא רוצים סיבוכים או תופעות לוואי, אז בעזרת הכשרה זו, הם יכולים להימנע מהסיבוכים הלא רצויים האלה."
מידע נוסף על הליכים קוסמטיים נפוצים: