ה-FDA רק חיזק את דרישות הבטיחות שלו עבור השתלות חזה

  • Nov 09, 2021
instagram viewer

בעוד ש"עבודות ציצים" הן הליך בטוח ומוכר כיום, רבים מאיתנו גם ראינו השתבש. במציאות, רוב הניתוחים הקוסמטיים אכן מגיעים עם לפחות סיכון קטן לתוצאה גרועה, אך כאשר מדובר על השתלות חזה סיכונים אלו יכולים להיות מסוכנים או אפילו קטלניים. זו אחת הסיבות שבשבוע שעבר, מינהל המזון והתרופות האמריקני לקח מספר שלבים לעזור למטופלים השוקלים שתלי חזה לקבל החלטות מושכלות יותר לפני הניתוח. הגדלת חזה, אחד הנפוצים ביותר ניתוחים קוסמטיים בארצות הברית, הוא הליך חשוב עבור אלה המחפשים שחזור לאחר סרטן השד או אלה שפשוט רוצים לשנות את גודל או צורת השד שלהם. בשל כך, ה-FDA מעדכן ללא הרף את המחקרים והשיטות שלהם בכל הנוגע לשתלים, וההגבלות שהוצעו רק מתמקדות במודעות המטופל.

המאמצים החדשים הללו כוללים תיוג חדש לכל השתלים המשווקים כחוק, שיכלול "רשימת בדיקה להחלטות מטופלים" שנועדה להבטיח למי שמחפש שתלים יבינו היטב את סיכונים, יתרונות ומגוון מלא של מידע לגבי השתלים הספציפיים שהם שוקלים. רשימת בדיקה זו תידון בין המטופל למטפל, שניהם חייבים להירשם ברשימת הבדיקה לפני שההגדלה תתבצע. (יצרני שתלים יידרשו לפרסם בתוך 30 יום מפסיקת ה-FDA, אז נעדכן את הסיפור הזה עם מה, בדיוק, רשימות הבדיקה הללו כוללות כפי שאנו מוצאים לפרטים נוספים.) ה-FDA גם הגביל את המכירה וההפצה של שתלי חזה רק לספקי שירותי בריאות ומתקנים המספקים רשימת בדיקה זו חולים.

רשימות ביקורת טרום ניתוחיות יכולות לסייע בהגנה על המטופל והספק. "רשימות אלו מוודאות שכל מטופל הבין נקודות מפתח מסוימות, קל יותר לעיין בהן מאשר ארוכות וארוכות מסמכים משתוללים, והם מספקים כיסוי אחריות גדול יותר למנתח וליצרן בסוגיות אלו", אומר סטיבן טייטלבאום, M.D., פרופסור קליני חבר לכירורגיה פלסטית בבית הספר לרפואה של UCLA. הוא כן מציין כי מניסיונו, רשימות מקיפות אלו משנות רק לעתים רחוקות את ההחלטה הסופית של המטופל בנוגע לניתוח.

"כולנו רגילים לחתום על הסכמות ושחרורים, בין אם להירשם לשיעור התעמלות או לעדכן את מערכת ההפעלה בטלפונים שלנו... [רשימת הבדיקה הזו] תעזור למטופלים לקבל החלטות מושכלות יותר, אבל המציאות היא שאף אחד שנוטה להשתלה לא בוחר לעשות זאת כשאתה מראה להם את הניירת", הוא אומר. "רוב המטופלים שמקבלים שתלים היום חקרו בהרחבה השתלים באינטרנט, ועד שהם מוכנים לחתום על ההסכמה, הם כבר השלימו את אבל כאן היחסים בין המטופל לרופא הופכים חשובים יותר: "מה שהמטופלים שמים לב אליו הוא איך הרופא מסביר כל אחד מהנושאים בפני עצמם מילים. מטופל כנראה נוטה לסמוך על הפרספקטיבה [אם כי] המנתח הנבחר שלו מתאר את הבעיות".

בנוסף לרשימת התיוג, התוויות החדשות יכללו המלצות מעודכנות לבדיקת שתלי קרעים במי סיליקון ג'ל, מכשיר תיאור עם רשימה של חומרים ספציפיים במכשיר, וכרטיס מכשיר מטופל המציין למטופלים איזה שתל ספציפי יש להם קיבלו. הגבלות מקיפות אלו התבססו על המלצות של פאנל התקנים לכירורגיה כללית ופלסטיקה בשנת 2019, שם שירותי בריאות אנשי מקצוע דנו במחקר העדכני ביותר הכולל יתרונות וסיכונים של שתלי חזה המיועדים להגדלת חזה שִׁחזוּר. לבסוף, ה-FDA פרסם מעודכן נתוני מחקר לאחר אישור לגבי ההשפעות ארוכות הטווח של שתלים.

"בשנים האחרונות, ה-FDA חיפש דרכים נוספות להגביר את הגישה של המטופלים למידע ברור ומובן על היתרונות והסיכונים של השד שתלים", אמרה ביניטה אשר, ד"ר, מנהלת המשרד להתקנים כירורגיים ובקרת זיהומים במרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית, ב- an הודעה לעיתונות של ה-FDA. "על ידי חיזוק דרישות הבטיחות ליצרנים, ה-FDA פועל לסגירת פערי מידע לכל מי שעשוי לעשות זאת שוקל ניתוח השתלת חזה." בכל הנוגע לניתוח, מידע נוסף יתקבל בברכה בכל הנוגע לניתוח.


מידע נוסף על הליכים קוסמטיים נפוצים:

כיצד השתלות חזה התפתחו ב-30 השנים האחרונות

יותר אנשים שחורים מקבלים חומרי מילוי ובוטוקס מתמיד

האמת על אותם "ניתוחי אף זמניים"


עכשיו, ראה דרם אחד מעביר אותנו לאורך כל היום שלה:

עקוב אחר Allureאינסטגרםוטוויטר, אוהירשם לניוזלטר שלנולהישאר מעודכן בכל מה שנוגע ליופי.

insta stories