L'azienda farmaceutica ha avviato la sperimentazione di fase 3 sul vaccino COVID-19.
AGGIORNAMENTO (23 settembre 2020): Alla fine di marzo, poiché la gravità del pandemia di coronavirus e COVID-19 stavano diventando sempre più evidenti, Johnson & Johnson ha annunciato di aspettarsi di poter testare il suo vaccino candidato sulle persone entro settembre 2020. L'azienda farmaceutica ha raggiunto questo obiettivo con July's Primo studio clinico di fase 1/2a sull'uomo, e ora ha annunciato l'avvio della sua sperimentazione clinica di fase 3.
Lo studio di Fase 3, chiamato ENSEMBLE, sta iniziando dopo che i risultati provvisori della Fase 1/2a hanno mostrato che la sua "sicurezza profilo e immunogenicità dopo una singola vaccinazione sono stati di supporto per un ulteriore sviluppo", secondo a 23 settembre comunicato stampa di Johnson & Johnson. "[ENSEMBLE] è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un singolo dose di vaccino rispetto al placebo in un massimo di 60.000 adulti di età pari o superiore a 18 anni, inclusa una rappresentazione significativa di quelli che hanno superato età 60. Lo studio includerà quelli con e senza comorbidità associate a un aumentato rischio di progressione a grave COVID-19 e mirerà a iscrivere partecipanti in Argentina, Brasile, Cile, Colombia, Messico, Perù, Sud Africa e Stati Uniti Stati."
In attesa dell'esito di ENSEMBLE e in linea con le aspettative iniziali dell'azienda sulla tempistica del vaccino, Johnson & Johnson afferma che è ancora prevede che i primi lotti del suo vaccino COVID-19 saranno disponibili per l'autorizzazione all'uso di emergenza all'inizio del 2021, se dimostrato di essere sicuro e efficace.
"Con il nostro candidato al vaccino ora nella nostra sperimentazione globale di Fase 3, siamo un passo più vicini alla ricerca di una soluzione per COVID-19", Mathai Mammen, Johnson & Johnson's Il capo globale di Janssen Research & Development, LLC, ha dichiarato nella nuova dichiarazione: "Abbiamo utilizzato un approccio altamente scientifico e basato sull'evidenza per selezionare questo vaccino candidato. Siamo estremamente grati per gli sforzi instancabili dei nostri ricercatori e per i contributi vitali di quei partecipanti che si sono offerti volontari per prendere parte ai nostri studi. Insieme, stiamo lavorando per aiutare a combattere questa pandemia".
Questo post è apparso originariamente il 31 marzo 2020:
Abbiamo ascoltato storie incredibili di aziende che hanno spostato la loro attenzione per dare una mano durante la pandemia di COVID-19. Così tanti aziende di cosmetici stanno cambiando le loro linee di produzione per fare disinfettante per le mani, e gli stilisti stanno facendo maschere protettive per gli operatori sanitari. Ma le aziende di cui siamo stati più ansiosi di sentire sono quelle dell'industria farmaceutica mentre le sue brillanti menti scientifiche lavorano sui modi per fermare la diffusione del nuovo coronavirus. E oggi, Jonhson & Johnson ha annunciato notizie promettenti sulla ricerca di un possibile vaccino.
Secondo un 30 marzo comunicato stampa dell'azienda, Johnson & Johnson ha collaborato con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) per sviluppare un vaccino per COVID-19 da quando è diventata disponibile la nuova sequenza di coronavirus. E ora Johnson & Johnson è in grado di dire che questo "candidato vaccinale di punta" inizierà a essere testato su persone in clinica studi entro settembre e, se i dati clinici mostrano sicurezza ed efficacia entro la fine del 2020, potrebbero essere disponibili in meno di un anno.
"L'azienda prevede di avviare studi clinici sull'uomo del suo candidato vaccino principale al più tardi entro settembre 2020 e anticipa i primi lotti di un vaccino COVID-19. potrebbe essere disponibile per l'autorizzazione all'uso di emergenza all'inizio del 2021, un lasso di tempo sostanzialmente accelerato rispetto al tipico processo di sviluppo del vaccino", la dichiarazione legge. Secondo la dichiarazione, il tipico processo di sviluppo può durare da cinque a sette anni prima che un potenziale vaccino venga preso in considerazione per l'approvazione.
Inoltre, Johnson & Johnson sta lavorando per garantire la disponibilità del vaccino espandendo la sua capacità di produzione negli Stati Uniti e in altri paesi. "La capacità aggiuntiva aiuterà nella rapida produzione di un vaccino e consentirà la fornitura di oltre un miliardo di dosi di un vaccino sicuro ed efficace a livello globale", si legge nella dichiarazione. "La società prevede di iniziare la produzione a rischio imminente e si impegna a fornire al pubblico un vaccino a prezzi accessibili senza fini di lucro per l'uso in caso di pandemia di emergenza".
Oltre alle notizie sui vaccini, Johnson & Johnson anche condiviso che, a seguito dell'annuncio di gennaio di un impegno di 250 milioni di dollari in dieci anni per sostenere l'assistenza sanitaria in prima linea lavoratori, l'azienda impegnerà anche altri 50 milioni di dollari — per la risposta "immediata al COVID-19", principalmente per quelli lavoratori.
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