Pada bulan Februari 2010, Daya pikat mantan editor-at-besar yang berkontribusi, Joan Kron, berita terbaru bahwa ahli bedah plastik Garry Brody, seorang profesor emeritus dari University of Southern California, menemukan lebih dari 30 kasus yang dicurigai atau dikonfirmasi di seluruh dunia bentuk limfoma non-Hodgkin yang sangat langka yang disebut limfoma sel besar anaplastik (ALCL) pada pasien dengan implan payudara saline dan gel silikon. Pada lebih dari setengah kasus, sel-sel ganas terdeteksi dalam cairan atau jaringan parut di sekitar implan. Dan sebagian besar implan yang terlibat memiliki apa yang dikenal sebagai cangkang bertekstur—artinya permukaannya sengaja dibuat kasar selama pembuatan untuk memungkinkan implan untuk mencengkeram jaringan di dalam dada dan lebih baik tinggal di tempat.
Temuan Brody segera mendorong empat organisasi operasi plastik untuk berkumpul dan mengadakan dewan penasihat ahli dari plastik operasi, epidemiologi, patologi, onkologi, dan FDA untuk mengumpulkan dan mengevaluasi semua laporan ALCL pada wanita dengan implan payudara. FDA mulai memberikan pembaruan pada tahun 2011.
Selasa lalu, FDA merilis pembaruan terbaru pada temuan panel, yang menyatakan, “Sejak 2011, kami telah memperkuat pemahaman kami tentang kondisi ini dan setuju dengan Organisasi Kesehatan Dunia penunjukan limfoma sel besar anaplastik terkait implan payudara (BIA-ALCL) sebagai limfoma sel T langka yang dapat berkembang setelah payudara implan. Jumlah pasti kasus tetap sulit ditentukan karena keterbatasan signifikan dalam pelaporan di seluruh dunia dan kurangnya data penjualan implan global. Saat ini, sebagian besar data menunjukkan bahwa BIA-ALCL terjadi lebih sering setelah implantasi implan payudara dengan permukaan bertekstur daripada dengan permukaan halus. Semua informasi hingga saat ini menunjukkan bahwa wanita dengan implan payudara memiliki risiko yang sangat rendah namun meningkat untuk mengembangkan ALCL dibandingkan dengan wanita yang tidak memiliki implan payudara. Sebagian besar kasus ALCL terkait implan payudara diobati dengan pengangkatan implan dan kapsul yang mengelilingi implan dan beberapa kasus telah diobati dengan kemoterapi dan radiasi.”
Sekarang, jika Anda seorang manusia - terutama salah satu dari 310.444 manusia di AS yang mendapat implan payudara tahun lalu, menurut American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS), atau di antara 5 hingga 10 juta orang dengan implan di seluruh dunia — denyut nadi Anda mungkin bertambah cepat dengan kata-kata “peningkatan risiko pengembangan ALCL.” Dan berita utama yang mengkhawatirkan, seperti “9 Kematian Terkait dengan Kanker Langka Dari Implan Payudara" dari Waktu New York — diikuti dengan pelaporan yang tidak lengkap — tentu saja tidak meredakan ketakutan. Tetapi menurut para ahli kami — yang semuanya berniat mengoreksi informasi yang salah dan menawarkan perspektif yang sangat dibutuhkan — tidak perlu panik.
“Saya terkejut dengan berita utama baru-baru ini,” kata Laurie A. Casas, seorang pendidik dokter senior di Fakultas Kedokteran Universitas Chicago Pritzker, dan mantan presiden Yayasan Pendidikan & Penelitian Bedah Estetika (ASERF), salah satu kelompok yang ditunjuk sebagai dewan penasihat di 2011. (Sementara Casas, dirinya sendiri, tidak berpartisipasi dalam panel, dia adalah bagian dari kelompok ahli yang— memformalkan pendekatan yang akan diambil oleh komunitas bedah plastik dan FDA dalam menyelidiki kasus ini studi. Atau, seperti yang dia katakan: "Kami adalah asalnya.") "Bagaimana Anda beralih dari pembaruan FDA sederhana ke laporan sensasional tentang implan payudara yang menyebabkan BIA-ALCL? Kita harus sangat jelas tentang fakta di sini. FDA tidak mengatakan implan payudara menyebabkan BIA-ALCL. Mereka bukan mengatakan implan bertekstur menyebabkan BIA-ALCL. Mereka hanya memperbarui informasi dari 2011, dan menyampaikan bahwa data saat ini menunjukkan BIA-ALCL dapat terjadi pada pasien setelah operasi implan payudara dengan implan bertekstur lebih sering daripada halus."
Pembaruan FDA sangat penting, karena ketika terakhir kami meliput berita ini, kami mengetahui sekitar 30 kasus BIA-ALCL pada pasien implan payudara. Seperti yang dilaporkan Kron, dari 30 kasus tersebut, jenis implan (bertekstur versus halus) hanya dapat diidentifikasi dalam 25 kasus. Dalam 23 dari 25 kasus, implan memiliki cangkang bertekstur. Sekarang, maju cepat tujuh tahun: Pada 1 Februari 2017, FDA telah menerima total 359 laporan BIA-ALCL, termasuk sembilan kematian yang Waktu New York disorot. Dua ratus tiga puluh satu dari laporan tersebut mencakup rincian tentang permukaan implan: 203 (88 persen) dilaporkan bertekstur, 28 (12 persen) halus. Selain itu, 312 dari 359 laporan mengungkapkan jenis pengisi yang digunakan dalam implan: 186 berisi gel silikon dan 126 berisi garam.
Itu banyak angka, tetapi kami masih belum memiliki semua fakta — termasuk yang berkaitan dengan 128 implan yang luar biasa yang jenis permukaannya tidak diketahui. Juga, seperti yang dicatat Casas, kita tidak tahu patologi lengkap dari orang-orang yang meninggal, untuk menentukan dari mana mereka meninggal. Selanjutnya, FDA mengakui dalam pembaruannya bahwa laporan dalam registrinya “mungkin berisi data yang tidak lengkap, tidak akurat, tidak tepat waktu, tidak diverifikasi, atau bias. Seiring waktu, kami dapat mengumpulkan lebih banyak informasi tentang laporan dan dengan demikian jumlahnya dapat berubah.” Dan sebagai Casas menunjukkan, "ini adalah catatan kasus yang sedang berlangsung," membuat fakta yang terlibat lebih banyak lagi cairan.
Dan sementara 359 kasus dalam kira-kira enam tahun cukup besar dan membingungkan, menempatkan jumlah itu dalam konteks sangat penting. (Kepala kami juga berputar, tetapi bersabarlah.) Jika 310.444 orang mendapatkan implan pada tahun 2016, dan mungkin dua per pasien, itu akan menjadi 620.888 implan individu yang dipasang dalam satu tahun. Sekarang pertimbangkan jumlah implan yang hampir setara untuk tahun-tahun antara 2011 dan 2016. “Kami berbicara tentang jutaan implan yang ditempatkan secara operasi pada wanita sejak 2011,” kata Casas. “Meskipun ada hubungan antara implan payudara dan penyakit ini, tidak bertanggung jawab untuk memberi label sebab dan akibat, karena tidak ada bukti yang menunjukkan hubungan langsung. Satu-satunya kaitan adalah kasus ini terjadi pada wanita yang pernah melakukan implan payudara.”
Sementara penyebab pasti belum ditentukan, dan penelitian sedang berlangsung, a studi 2016 di Jurnal Bedah Estetika menunjukkan bahwa proses peradangan kronis, mungkin dipicu oleh infeksi bakteri tingkat rendah, mungkin yang memicu perkembangan kanker. “Dan siapa pun yang memasukkan benda asing ke dalam tubuhnya berpotensi terkena infeksi – baik itu dari penggantian pinggul, katup jantung, atau implan binatang,” kata Casas.
Alex K. Wong, seorang profesor bedah dan direktur penelitian bedah plastik di Keck School of Medicine dari University of Southern California, dan salah satu ahli bedah yang dikutip dalam jurnal Waktu New Yorkcerita, menawarkan komentar ini ke Daya tarik pada pernyataan FDA: “Meskipun tentu mengkhawatirkan bahwa implan payudara telah dikaitkan dengan kematian pasien, itu adalah penting untuk diketahui bahwa BIA-ALCL sangat jarang dan dalam banyak kasus dapat disembuhkan sepenuhnya dengan operasi pengangkatan implan dan kapsul sekitarnya. Berita ini harus mendorong penelitian lebih lanjut tentang penyakit dan gangguan terkait lainnya, dan memotivasi pasien dan ahli bedah untuk lebih sering memantau status implan payudara dengan pemeriksaan fisik atau MRI. Meskipun risikonya kecil, saya yakin [implan] aman bila digunakan dengan benar oleh ahli bedah plastik yang berkualifikasi, dan bahwa mereka memberikan manfaat bagi pasien, terutama mereka yang mencari rekonstruksi payudara setelah mastektomi. Literatur juga telah menunjukkan bahwa mereka yang melakukan pembesaran payudara untuk alasan kosmetik memiliki manfaat positif terkait dengan kualitas hidup.”
Wong melanjutkan dengan mengatakan bahwa implan bertekstur kurang umum dalam praktiknya - ia memperkirakan penggunaan implan permukaan halus pada sekitar 90 persen pasien. Faktanya, hanya 12,7 persen implan yang dipasang per tahun di AS yang bertekstur, menurut data terbaru dari ASAPS. “Saya akan tetap menggunakan bertekstur jika diindikasikan, dan ketika ada manfaat yang jelas, tetapi saya mendidik pasien saya tentang penyakit langka ini dan apa yang harus dilakukan jika mereka memiliki gejala yang mengkhawatirkan,” tambahnya. Wong juga mencatat bahwa data dari pembaruan FDA akan terus memengaruhi praktiknya.
Menurut David Shafer, ahli bedah plastik yang hadir di Rumah Sakit Lenox Hill dan Rumah Sakit Mata, Telinga, dan Tenggorokan Manhattan, implan bertekstur mungkin menawarkan keuntungan tertentu: “Beberapa penelitian menunjukkan Anda mendapatkan lebih sedikit jaringan parut dengan cangkang bertekstur, dan itu membantu menjaga implan agar tidak berputar atau berubah posisi, karena permukaannya seperti Velcro,” katanya. mengatakan. Namun, “sebagian besar pasien saya memilih implan halus, karena mereka memiliki kesan yang lebih alami,” tambahnya.
Casas memperkirakan menggunakan 70 persen implan bertekstur pada pasiennya — sebagian karena implan berbentuk tetesan air mata (seperti bertentangan dengan bulat) hanya datang dengan cangkang bertekstur, dan cukup banyak wanita membutuhkan bentuk dan definisi yang mereka menyediakan. Sementara pilihan implan pada akhirnya adalah keputusan pasien, "kebanyakan wanita memiliki masalah anatomi yang menentukan jenis implan apa yang paling baik untuk membuat mereka terlihat seperti yang mereka inginkan," kata Casas. “Jika payudara seseorang secara alami tidak memiliki banyak bentuk, dan kami mencoba untuk membuatnya penuh penampilan tetesan air mata, maka saya biasanya akan menyarankan implan berbentuk dan bertekstur, karena implan tersebut tidak akan berputar atau terbalik. Jika seseorang sudah memiliki bentuk yang cantik, dan hanya di sisi kecil, kita bisa menggunakan implan bulat dan halus. Tapi saya memberi pasien saya semua pilihan dan mendiskusikan semua risiko. BIA-ALCL telah menjadi bagian dari persetujuan saya sejak tahun 2010.”
Sebelum menjelek-jelekkan seluruh kategori implan, penting untuk mengetahui bahwa setiap implan produsen menggunakan jenis tekstur yang berbeda, yang dihasilkan oleh proses yang unik, seperti ekstraksi garam atau stempel. “Jadi ini adalah masalah yang sangat rumit dalam hal mencari tahu penyebab sebenarnya,” kata Shafer. “Itu bisa menjadi jenis tekstur tertentu, atau jenis implan tertentu, atau akhirnya, kita mungkin belajar bahwa penyakit itu sama sekali tidak ada hubungannya dengan tekstur. Diperlukan studi yang lebih rinci.”
Sementara itu, pembuat implan payudara bertujuan untuk meningkatkan kesadaran tentang BIA-ALCL. Salah satu pabrikan besar, Allergan, mengatakan Daya tarik, “Keselamatan pasien selalu menjadi prioritas utama kami. Betapapun jarangnya, Allergan menganggap penyakit ini serius dan secara aktif bekerja untuk membantu memajukan pengetahuan tentang penyakit ini, memahami hubungan BIA-ALCL dan implan bertekstur, dan mendidik masyarakat.” Upaya penjangkauan pendidikan mereka berkisar dari berkolaborasi dengan FDA untuk memastikan dokumen pelabelan implan mereka mencakup informasi pengambilan keputusan penting untuk dokter dan pasien, untuk memperluas kesadaran komunitas medis global tentang penyakit ini dengan mengadakan “pertemuan pendidikan ahli bedah dan siaran web tentang topik ini di AS dan internasional.”
Mentor, pemasok implan payudara terkemuka lainnya, memberi tahu Daya tarik bahwa mereka “dipandu oleh keselamatan pasien, dan ilmu pengetahuan serta data mendukung keamanan dan kemanjuran produk implan payudara kami yang disetujui FDA.” Terlebih lagi, mereka “sepenuhnya mendukung upaya FDA untuk mengumpulkan data tambahan dan mempelajari BIA-ALCL pada pasien dengan implan payudara, dan akan terus bekerja dengan kelompok industri, ilmuwan dokter, dan otoritas kesehatan di seluruh dunia untuk lebih memahami risiko dan penyebab terkait BIA-ALCL.”
Pabrikan implan Sientra menawarkan pernyataan serupa kepada Daya tarik: “Keselamatan pasien adalah prioritas utama kami, dan Sientra terus mendukung semua penelitian medis, pendidikan dan inisiatif FDA untuk lebih memahami BIA-ALCL. Kami terus bekerja sama dengan FDA untuk memastikan bahwa kami dapat menyediakan pilihan implan dengan kualitas terbaik dan teraman bagi wanita. Berdasarkan data terbaru, risiko tertular BIA-ALCL dari implan payudara adalah sekitar 0,003 persen, atau 1 dari setiap 30.000 kasus. Ahli bedah plastik bersertifikat adalah orang yang paling berpengetahuan untuk menjelaskan risiko ini dan pilihan pengobatan dalam kasus yang sangat langka. kejadian." (Sebagai perbandingan, risiko kanker payudara pada wanita Amerika, rata-rata satu dari delapan, menurut National Cancer Lembaga.)
Saat ini, FDA adalah bukan merekomendasikan penghapusan implan profilaksis pada pasien sehat yang tidak mengalami masalah, dan mencatat bahwa BIA-ALCL “umumnya hanya diidentifikasi pada pasien dengan timbulnya gejala yang terlambat seperti nyeri, benjolan, pembengkakan, atau asimetri. (Penyakit ini biasanya muncul sebagai pembengkakan payudara 3 sampai 14 tahun setelah operasi implan payudara; itu juga dapat bermanifestasi sebagai benjolan di payudara atau ketiak.) FDA mengulangi dalam pembaruannya, “BIA-ALCL sangat langka kondisi." Tentu saja, jika Anda melihat ada kelainan dengan implan payudara Anda kapan saja, temui ahli bedah Anda kan? jauh.
Semua yang ingin Anda ketahui tentang implan payudara, di bawah ini:
- Apakah Ini Hal Besar Berikutnya dalam Pekerjaan Payudara?
- Ini Resmi: Implan Payudara Memiliki Tanggal Kedaluwarsa
- FDA Baru saja Menyetujui Implan Payudara Baru yang Terlihat (dan Tetap) Perkier
Lihat di balik layar pemotretan sampul April 2017 kami: