U veljači 2010. Allure's bivša glavna urednica, Joan Kron, udarna vijest da je plastični kirurg Garry Brody, profesor emeritus sa Sveučilišta Južna Kalifornija, pronašao više od 30 sumnjivih ili potvrđenih slučajeva širom svijeta iznimno rijetkog oblika ne-Hodgkinovog limfoma koji se naziva anaplastični limfoma velikih stanica (ALCL) u pacijenata s implantatima dojke sa fiziološkom otopinom i silikonskim gelom. U više od polovice slučajeva, maligne stanice otkrivene su u tekućini ili ožiljnom tkivu koje okružuje implantate. Većina impliciranih implantata imala je ono što je poznato kao teksturirane ljuske - što znači da je površina namjerno hrapave tijekom proizvodnje kako bi se implantat mogao uhvatiti za tkivo unutar prsnog koša i bolje ostati u njemu mjesto.
Brodyjeva otkrića odmah potaknuo četiri organizacije za plastičnu kirurgiju da se okupe i sazovu savjetodavno vijeće stručnjaka za plastiku kirurgija, epidemiologija, patologija, onkologija i FDA za prikupljanje i procjenu svih izvješća o ALCL -u kod žena s implantatima dojke. FDA je počela pružati ažuriranja 2011. godine.
Prošlog utorka, FDA je objavila svoje najnovije ažuriranje nalaza panela, u kojem stoji: „Od 2011. godine ojačali smo razumijevanje ovog stanja i slažemo se s oznaka Svjetske zdravstvene organizacije anaplastičnog limfoma velikih stanica (BIA-ALCL) povezanog s implantatom dojke kao rijetkog limfoma T-stanica koji se može razviti nakon dojke implantati. Točan broj slučajeva i dalje je teško odrediti zbog značajnih ograničenja u svjetskom izvještavanju i nedostatka globalnih podataka o prodaji implantata. U ovom trenutku većina podataka sugerira da se BIA-ALCL češće javlja nakon implantacije grudnih implantata s teksturiranim površinama, a ne onih s glatkim površinama. Svi dosadašnji podaci ukazuju na to da žene s implantatima u grudima imaju vrlo nizak, ali povećan rizik od razvoja ALCL -a u usporedbi sa ženama koje nemaju implantate u grudima. Većina slučajeva ALCL -a povezanog s implantatom dojke liječi se uklanjanjem implantata i kapsule koja okružuje implantat, a neki su slučajevi liječeni kemoterapijom i zračenjem. ”
Ako ste čovjek - posebno jedan od 310.444 ljudi u SAD -u koji su prošle godine ugradili grudi, prema Američkom društvu za estetsku plastičnu kirurgiju (ASAPS), ili među 5 do 10 milijuna s implantatima širom svijeta - vaš se puls vjerojatno ubrzao na riječima „povećan rizik od razvoja ALCL -a“. I alarmantni naslovi, poput “9 smrtnih slučajeva povezano je s rijetkim karcinomom iz implantata dojke" od New York Times - nakon čega slijedi nepotpuno izvještavanje - zasigurno ne smiruju strahove. No, prema mišljenju naših stručnjaka-svi oni namjeravaju ispraviti dezinformacije i ponuditi prijeko potrebnu perspektivu-nema potrebe za panikom.
"Šokirana sam ovim nedavnim naslovima", kaže Laurie A. Casas, viši klinički pedagog na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Chicago Pritzker, i bivši predsjednik obrazovna i istraživačka zaklada za estetsku kirurgiju (ASERF), jedna od skupina imenovanih u savjetodavno vijeće u 2011. (Iako Casas, sama, nije sudjelovala na panelu, bila je dio grupe stručnjaka koji su formalizirao pristup koji će zajednica plastične kirurgije i FDA zauzeti u istraživanju slučaja studije. Ili, kako ona kaže: “Mi smo bili postanak.”) “Kako ste prešli od jednostavnog ažuriranja FDA-e do ovih senzacionalnih izvještaja o implantatima dojke koji uzrokuju BIA-ALCL? Ovdje moramo biti vrlo jasni u pogledu činjenica. FDA ne kaže da implantati dojke uzrokuju BIA-ALCL. Oni su ne rekavši da teksturirani implantati uzrokuju BIA-ALCL. Oni jednostavno ažuriraju podatke iz 2011. godine i prenose da trenutni podaci ukazuju na BIA-ALCL mogu se pojaviti u pacijenata nakon operacije implantata dojke s teksturiranim implantatima češće nego glatko, nesmetano."
Ažuriranje FDA-e značajno je, jer kad smo zadnji put izvještavali o ovoj vijesti, znali smo za otprilike 30 slučajeva BIA-ALCL-a u pacijenata s implantatima dojke. Kako je izvijestio Kron, od tih 30 slučajeva, tip implantata (teksturiran nasuprot glatkom) mogao se identificirati u samo 25 slučajeva. U 23 od 25 slučajeva implantati su imali teksturirane ljuske. Prebrzo naprijed sedam godina: Od 1. veljače 2017. FDA je zaprimila ukupno 359 izvješća o BIA-ALCL-u, uključujući onih devet smrtnih slučajeva New York Times istaknuto. Dvjesto trideset i jedan od tih izvještaja sadržavao je detalje o površini implantata: prijavljeno je da je 203 (88 posto) teksturirano, 28 (12 posto) glatko. Dodatno, 312 od 359 izvješća otkrilo je vrstu ispune koja se koristi u implantatima: 186 je sadržavalo silikonski gel, a 126 je bilo napunjeno slanom otopinom.
To je mnogo brojki, ali još uvijek nemamo sve činjenice - uključujući one koje se tiču izvanrednih 128 implantata od kojih tip površine nije bio poznat. Također, kako Casas napominje, ne znamo potpunu patologiju ljudi koji su umrli, kako bismo utvrdili od čega su umrli. Nadalje, priznala je FDA u svom ažuriranju da izvješća u njegovom registru “mogu sadržavati nepotpune, netočne, neblagovremene, neprovjerene ili pristrane podatke. S vremenom ćemo možda prikupiti više informacija o izvješću pa se stoga i brojevi mogu promijeniti. ” I kao Casas ističe, "ovo je evidencija predmeta koja je u tijeku", čineći činjenice uključene u to mnogo više tekućina.
I dok je 359 slučajeva u otprilike šest godina i značajno i uznemirujuće, stavljanje tog broja u kontekst ključno je. (I nama se vrti u glavi, ali složite se s nama.) Kada bi 310.444 ljudi dobilo implantate 2016. godine, a vjerojatno dva po pacijentu, to bi bilo 620.888 pojedinačnih implantata postavljenih u jednoj godini. Sada uzmite u obzir gotovo ekvivalentan broj implantata za godine između 2011. i 2016. godine. "Govorimo o milijunima implantata koji su kirurški ugrađeni u žene od 2011. godine", kaže Casas. “Iako postoji povezanost između implantata dojke i ove bolesti, bilo bi neodgovorno označiti njezin uzrok i posljedicu, jer nema dokaza koji pokazuju izravnu vezu. Jedina je poveznica da su se ti slučajevi dogodili kod žena koje su ugradile grudne implantate. ”
Iako se konačan uzrok tek treba utvrditi, a istraživanja su u tijeku, a Studija iz 2016 Časopis za estetsku kirurgiju sugerira da kronični upalni proces, vjerojatno potaknut bakterijskom infekcijom niskog stupnja, može biti ono što potiče razvoj raka. "I svatko tko ima ugrađen strani materijal u svoje tijelo podložan je infekciji - bilo da se radi o zamjeni kuka, srčanim zaliscima ili implantatima od zvijeri", kaže Casas.
Alex K. Wong, izvanredni profesor kirurgije i direktor istraživanja plastične kirurgije na Medicinskom fakultetu Keck Sveučilišta u Južnoj Kaliforniji, te jedan od kirurga citiranih u New York Times's story, ponudio je ovaj komentar Vabiti na izjavu FDA -e: „Iako je svakako zabrinjavajuće da su implantati dojke povezani sa smrću pacijenata, jest važno je znati da je BIA-ALCL vrlo rijedak i u većini slučajeva potpuno izlječiv kirurškim uklanjanjem implantata i okolna kapsula. Ova bi vijest trebala potaknuti daljnja istraživanja bolesti i drugih srodnih poremećaja te motivirati pacijentice i kirurzi radi češćeg praćenja statusa implantata dojke fizičkim pregledom odn MRI. Unatoč malom riziku, vjerujem da su [implantati] sigurni ako se pravilno koriste od strane kvalificiranih plastičnih kirurga, i da pružaju dobrobit pacijentima, osobito onima koji traže rekonstrukciju dojke nakon a mastektomija. Književnost je također pokazala da oni koji povećavaju grudi iz kozmetičkih razloga imaju pozitivne prednosti vezane uz kvalitetu života. ”
Wong je rekao kako su teksturirani implantati rjeđi u njegovoj praksi-procjenjuje da se implantati s glatkom površinom koriste u oko 90 posto pacijenata. Zapravo, samo 12,7 posto implantata godišnje postavljenih u SAD -u ima teksturu, prema nedavnim podacima ASAPS -a. "I dalje ću koristiti teksturu kada je naznačeno i kada postoji jasna korist, ali educiram svoje pacijente o ovoj rijetkoj bolesti i što učiniti ako imaju simptome koji se tiču simptoma", dodaje. Wong također napominje da će podaci iz ažuriranja FDA -e nastaviti utjecati na njegovu praksu.
Prema Davidu Shaferu, plastičnom kirurgu u bolnici Lenox Hill i bolnici za oko, uho i grlo na Manhattanu, teksturirani implantati mogu ponuditi određene prednosti: "Neke studije pokazuju da s teksturiranim ljuskama dobivate manje ožiljkastog tkiva i pomažu u sprječavanju rotiranja ili mijenjanja položaja implantata jer je njihova površina poput čičaka", rekao je kaže. Ipak, "velika većina mojih pacijenata bira glatke implantate jer imaju prirodniji osjećaj", dodaje.
Casas procjenjuje da je koristila 70 posto teksturiranih implantata na svojim pacijentima-dijelom i zbog implantata u obliku kapi (npr za razliku od okruglih) dolaze samo s teksturiranim školjkama, a priličan broj žena zahtijeva oblik i definiciju koje im pripadaju pružiti. Dok je izbor implantata na kraju pacijentov izbor, "većina žena ima anatomski problem koji određuje koja će vrsta implantata najbolje učiniti da izgledaju onako kako žele izgledati", kaže Casas. “Ako nečije grudi prirodno nemaju mnogo oblika, mi pokušavamo stvoriti punu suzni izgled, tada ću obično predložiti oblikovani, teksturirani implantat jer se neće rotirati niti preokrenuti. Ako netko već ima lijep oblik i nalazi se samo na maloj strani, možemo upotrijebiti okrugli, glatki implantat. Ali svojim pacijentima dajem sve mogućnosti izbora i razgovaram o svim rizicima. BIA-ALCL dio je mog informiranog pristanka od 2010. ”
Prije nego što omalovažite cijelu kategoriju implantata, važno je prepoznati da svaki implantat proizvođač koristi drugu vrstu teksture, proizvedenu jedinstvenim postupkom, poput ekstrakcije soli ili žigosanje. "Dakle, ovo je vrlo komplicirano pitanje u smislu otkrivanja pravog uzroka", kaže Shafer. “To bi mogla biti određena tekstura ili određena vrsta implantata, ili bismo na kraju mogli saznati da bolest nema nikakve veze s teksturom. Potrebne su detaljnije studije. ”
U međuvremenu, proizvođači implantata za dojke nastoje podići svijest o BIA-ALCL-u. Jedan veliki proizvođač, Allergan, kaže za Vabiti, „Sigurnost pacijenata uvijek nam je na prvom mjestu. Koliko god rijetko bilo, Allergan ovu bolest shvaća ozbiljno i aktivno radi na poboljšanju znanja o ovoj bolesti, razumijevanju povezanosti BIA-ALCL i teksturiranih implantata, i obrazovati zajednicu. " Njihovi napori u obrazovanju dosežu u rasponu od suradnje s FDA-om kako bi se osiguralo da dokumenti o označavanju njihovih implantata uključuju ključne informacije za donošenje odluka za liječnicima i pacijentima, za proširenje svijesti svjetske medicinske zajednice o bolesti provođenjem „sastanaka o obrazovanju kirurga i web emisija na tu temu u SAD -u i međunarodno."
Mentor, drugi vodeći dobavljač implantata za dojke, kaže za Vabiti da se „vode sigurnošću pacijenata, a znanost i podaci podupiru sigurnost i djelotvornost naših proizvoda za implantate dojki odobrenih od FDA“. Štoviše, oni „u potpunosti podržavaju napore FDA-e u prikupljanju dodatnih podataka i proučavanju BIA-ALCL-a u pacijenata s implantatima dojke, te će nastaviti surađivati s industrijskim grupama, znanstvenicima liječnicima i zdravstvenim tijelima diljem svijeta kako bi bolje razumjeli povezane rizike i uzroke BIA-ALCL. ”
Proizvođač implantata Sientra nudi sličnu izjavu Vabiti: „Sigurnost pacijenata naš je najveći prioritet, a Sientra nastavlja podržavati sva medicinska istraživanja, obrazovanje i inicijative FDA-e radi boljeg razumijevanja BIA-ALCL-a. Nastavljamo blisko surađivati s FDA -om kako bismo osigurali da smo u mogućnosti pružiti ženama najkvalitetnije i najsigurnije mogućnosti implantata. Na temelju najnovijih podataka, rizik od stjecanja BIA-ALCL-a iz implantata dojke je otprilike 0,003 posto ili 1 na svakih 30 000 slučajeva. Plastični kirurzi s certifikatom odbora najiskusniji su ljudi koji mogu objasniti ovaj rizik i mogućnosti liječenja u iznimno rijetkim slučajevima pojava. ” (Usporedbe radi, rizik od raka dojke kod Amerikanki je u prosjeku jedan od osam, prema National Cancer Institut.)
Trenutno je FDA ne preporučajući profilaktičko uklanjanje implantata u zdravih pacijenata koji nemaju problema i napominje da je BIA-ALCL „općenito identificiran samo u pacijenata s kasnim početkom simptoma kao što su bol, kvržice, oteklina ili asimetrija. " (Bolest se tipično javlja kao oticanje dojke 3 do 14 godina nakon operacije implantata dojke; može se očitovati i kao kvržica u dojci ili pazuhu.) FDA u svom ažuriranju ponavlja: „BIA-ALCL je vrlo rijetka stanje." Naravno, ako u bilo kojem trenutku primijetite bilo kakve abnormalnosti u implantatima dojki, posjetite svog kirurga daleko.
Sve što ste htjeli znati o implantatima za dojke, ispod:
- Je li ovo sljedeća velika stvar u sisama?
- Službeno je: grudni implantati imaju rok trajanja
- FDA je upravo odobrila nove implantate za dojke koji izgledaju (i ostaju) besprijekorno
Idite iza kulisa naše naslovne snimke u travnju 2017.: