La Food and Drugs Administration a émis une alerte de sécurité la semaine dernière après qu'au moins cinq personnes seraient décédées peu de temps après des traitements par ballonnet de perte de poids en 2016.
Jeudi, la FDA annoncé que quatre patients sont décédés après avoir reçu le système de ballon intragastrique Orbera d'Apollo Endo Chirurgie et un est décédé après avoir reçu le système à double ballon intégré ReShape de ReShape Medical Inc. L'agence signalé que les cinq décès sont survenus moins d'un mois après que les patients ont subi les procédures, ce qui implique placement un ou deux ballons dans l'estomac et les remplir d'une solution saline pour aider les patients à se sentir rassasiés et donc à perdre du poids. Le ballon est sorti environ six mois plus tard. Dans l'ensemble, les deux produits sont relativement nouveaux, avec les derniers ballons d'Apollo et de ReShape approuvé en 2016 et 2015, respectivement.
L'enquête de la FDA sur les décès est en cours alors que l'agence essaie de déterminer quelle partie du traitement provoque des effets indésirables. "Pour le moment, nous ne connaissons pas la cause profonde ou le taux d'incidence des décès des patients, et nous n'avons pas non plus été en mesure d'attribuer définitivement les décès aux dispositifs ou aux procédures d'insertion de ces dispositifs (par exemple, perforation gastrique et œsophagienne ou occlusion intestinale) » alerte
mentionné. La FDA a commencé recherche dans deux décès supplémentaires qui peuvent également être liés aux ballons de perte de poids. Apollo Endo Surgery et ReShape Medical Inc. sont également aurait travailler pour identifier ce qui a pu mal tourner dans ces cas spécifiques. Apollon ajoutée dans une déclaration que son incidence de décès reste toujours à 0,01 pour cent de toutes les procédures, avec 21 décès signalés sur 277 000 appareils de janvier 2006 à fin mars 2017.Ce n'est pas la première fois que la FDA exprime ses inquiétudes au sujet des ballons: l'agence a émis un avertissement en février sur la façon dont le surgonflage du ballon pourrait entraîner une pancréatite aiguë ou un déversement de liquide dans l'estomac.
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