La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una alerta de seguridad la semana pasada, después de que al menos cinco personas murieran poco después de los tratamientos con globos para bajar de peso en 2016.
El jueves, la FDA Anunciado que cuatro pacientes fallecieron tras recibir el sistema de balón intragástrico Orbera de Apollo Endo Cirugía y uno murió después de recibir el Sistema de Globo Dual Integrado ReShape de ReShape Medical C ª. La agencia informó que las cinco muertes ocurrieron menos de un mes después de que los pacientes se sometieron a los procedimientos, lo que implica colocación uno o dos globos en el estómago y llenarlos con una solución salina para ayudar a los pacientes a sentirse más llenos y por lo tanto perder peso. El globo se saca aproximadamente seis meses después. En general, ambos productos son relativamente nuevos, con los últimos globos de Apollo y ReShape. aprobado en 2016 y 2015, respectivamente.
La investigación de la FDA sobre las muertes está en curso mientras la agencia intenta averiguar qué parte del tratamiento está causando efectos adversos. "En este momento, no conocemos la causa raíz o la tasa de incidencia de la muerte de los pacientes, ni hemos podido atribuir definitivamente las muertes a los dispositivos o los procedimientos de inserción de estos dispositivos (por ejemplo, perforación gástrica y esofágica u obstrucción intestinal), "el alerta
dijo. La FDA ha comenzado Mirando hacia dos muertes adicionales que también pueden estar relacionadas con los globos de adelgazamiento. Tanto Apollo Endo Surgery como ReShape Medical Inc. son también según se informa trabajando para identificar qué pudo haber salido mal en estos casos específicos. Apolo adicional en una declaración de que su incidencia de muerte aún se mantiene en 0.01 por ciento de todos los procedimientos, con 21 muertes reportadas de 277,000 dispositivos desde enero de 2006 hasta fines de marzo de 2017.Esta no es la primera vez que la FDA ha expresado su preocupación por los globos: la agencia emitió una advertencia en febrero sobre cómo el exceso de inflado del globo podría provocar pancreatitis aguda o derrame de líquido en el estómago.
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