FDA právě posílila své bezpečnostní požadavky na prsní implantáty

  • Nov 09, 2021
instagram viewer

Zatímco „práska“ je bezpečný a nyní známý postup, mnozí z nás také viděli Zpackaný. Ve skutečnosti většina kosmetických operací přichází s alespoň malým rizikem špatného výsledku, ale pokud jde o prsní implantáty, tato rizika mohou být nebezpečná nebo dokonce smrtelná. To je jeden z důvodů, proč minulý týden přijal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv několik kroků pomoci pacientům zvažujícím prsní implantáty učinit informovanější rozhodnutí před operací. Zvětšení prsou, jeden z nejběžnějších kosmetické operace ve Spojených státech je důležitým postupem pro ty, kteří hledají rekonstrukci po rakovině prsu nebo pro ty, kteří si prostě přejí změnit velikost nebo tvar svých prsou. Z tohoto důvodu FDA neustále aktualizuje svůj výzkum a postupy, pokud jde o implantáty, a tato právě nařízená omezení se zaměřují na informovanost pacientů.

Tyto nové snahy zahrnují nové označování všech legálně uváděných implantátů, které bude zahrnovat „kontrolní seznam pro rozhodnutí pacienta“, jehož cílem je zajistit, aby žadatelé o implantáty plně rozuměli

rizika, výhody a celou řadu informací o konkrétních implantátech, o kterých uvažují. Tento kontrolní seznam bude prodiskutován mezi pacientem a poskytovatelem, přičemž oba musí kontrolní seznam před provedením augmentace podepsat. (Výrobci implantátů budou muset odeslat zprávu do 30 dnů od rozhodnutí FDA, takže tento příběh aktualizujeme o to, co přesně tyto kontrolní seznamy obsahují, jakmile zjistíme FDA také omezila prodej a distribuci prsních implantátů pouze na poskytovatele zdravotní péče a zařízení, která poskytují tento kontrolní seznam pacientů.

Předoperační kontrolní seznamy mohou pomoci chránit jak pacienta, tak poskytovatele. „Tyto seznamy zajišťují, že každý jednotlivý pacient porozuměl určitým klíčovým bodům, je snazší je přezkoumat než zdlouhavě a nesourodé dokumenty a poskytují chirurgovi a výrobci větší krytí odpovědnosti v těchto otázkách,“ říká Steven Teitelbaum, M.D., mimořádný klinický profesor plastické chirurgie na lékařské fakultě UCLA. Poukazuje na to, že podle jeho zkušeností tyto komplexní seznamy jen zřídka změní konečné rozhodnutí pacienta ohledně operace.

„Všichni jsme zvyklí podepisovat souhlasy a prohlášení, ať už se zapisujeme do cvičební třídy nebo aktualizujeme operační systém na našich telefonech…. [tento kontrolní seznam] pomůže pacientům činit informovanější rozhodnutí, ale realita je taková, že nikdo, kdo má sklony k implantátu, se nerozhodne tak neučinit, když jim ukážete papíry,“ říká. „Většina pacientů, kteří si dnes nechávají implantáty, důkladně prozkoumala implantáty online, a v době, kdy jsou připraveni podepsat souhlas, již mají svůj Ale tady se vztahy mezi pacientem a lékařem stávají důležitějšími: „Pacienti věnují pozornost tomu, jak lékař vysvětluje každý problém po svém. slova. Pacient má pravděpodobně sklon důvěřovat perspektivě, [ačkoli] jejich vybraný chirurg popisuje problémy.“ 

Kromě kontrolního seznamu budou nové štítky obsahovat aktualizované doporučení pro screening prasknutí prsního implantátu plněného silikonovým gelem, zařízení popis se seznamem konkrétních materiálů v zařízení a kartu zařízení pacienta, která pacientům sděluje, jaký konkrétní implantát mají obdržel. Tato komplexní omezení vycházela z doporučení Panelu přístrojů pro všeobecnou a plastickou chirurgii v roce 2019, kde se zdravotní péče odborníci diskutovali o nejnovějším výzkumu týkajícím se výhod a rizik prsních implantátů indikovaných pro zvětšení prsou a rekonstrukce. Nakonec FDA vydal aktualizované údaje ze studie po schválení ohledně dlouhodobých účinků implantátů.

„V posledních letech FDA hledala další způsoby, jak zlepšit přístup pacientek k jasným a srozumitelným informacím o výhodách a rizicích prsou. implantáty,“ řekla Binita Ashar, M.D., ředitelka kanceláře chirurgických a infekčních kontrolních zařízení v Centru pro zařízení a radiologické zdraví. an Tisková zpráva FDA. „Zpřísněním bezpečnostních požadavků na výrobce se FDA snaží odstranit informační mezery pro každého, kdo může zvažovat operaci prsního implantátu.“ Po zvážení všech okolností je vždy vítáno více informací, pokud jde o operaci.


Více informací o běžných kosmetických procedurách:

Jak se vyvíjely prsní implantáty za posledních 30 let

Více černých lidí dostává výplně a botox než kdy jindy

Pravda o těch „dočasných pracích nosu“


Nyní se podívejte na jednu dermu, která nás provede celým svým dnem:

Sledujte Allure dálInstagramaCvrlikánínebopřihlaste se k odběru našeho newsletteruzůstat v obraze o všech věcech krásy.

insta stories